أركوتيس تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمرشح الصدفية اللويحية ، وشهد إطلاقًا تجاريًا في منتصف أغسطس

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تطبيق ARQT الجديد للأدوية من Arcutis Biotherapeutics (NDA) لكريم ZORYVE (roflumilast) 0.3٪ لعلاج الصدفية اللويحية في المرضى 12 عامًا من العمر أو أكبر.

تعتمد الموافقة التنظيمية على النتائج الكاملة لدراسات DERMIS-1 و DERMIS-2 المحورية (تجارب تثبيط PDE4 مع roflumilast لإدارة الصدفية اللويحية IS 1 و 2) المرحلة 3 دراسات.

في تجربتي DERMIS-1 و DERMIS-2 ، تم تحمل ZORYVE جيدًا مع ملف تعريف مناسب للسلامة والتحمل.

يوفر ZORYVE الإزالة السريعة للويحات الصدفية ويقلل من الحكة في جميع المناطق المصابة من الجسم.

قال فرانك واتانابي ، الرئيس والمدير التنفيذي ، "لقد وصل Arcutis اليوم إلى مرحلة مهمة من خلال قدرتنا على توفير الجيل التالي من مثبط PDE4 الموضعي للبالغين والمراهقين المصابين بالصدفية اللويحية. تم تصميم مزيج ZORYVE من الفعالية والأمان والتحمل ، جنبًا إلى جنب مع صيغتنا الخاصة بتقنية HydroARQ ، لتناسب الحياة اليومية للمرضى دون قيود على مدة الاستخدام. »

تخطط الشركة لإتاحة ZORYVE على نطاق واسع من خلال قنوات البيع بالجملة الرئيسية والصيدليات الوطنية للأمراض الجلدية كخيار علاجي جديد بحلول منتصف أغسطس.

حركة السعر: أغلقت أسهم Arcutis يوم الجمعة على ارتفاع بنسبة 4٪ عند 24.26 دولارًا

© 2022 Benzinga.com. لا تقدم بنزنجا مشورة استثمارية. جميع الحقوق محفوظة.