F.D.A. يقول المستشارون إن فوائد حبوب منع الحمل التي لا تستلزم وصفة طبية تفوق المخاطر
من المتوقع أن تقرر الوكالة هذا الصيف ما إذا كانت ستسمح بالمبيعات الأولى بدون وصفة طبية لوسائل منع الحمل الفموية في الولايات المتحدة.
صوتت مجموعة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء بالإجماع على أن فوائد إتاحة حبوب منع الحمل بدون وصفة طبية تفوق المخاطر ، وهي خطوة مهمة في الحملة المستمرة منذ عقود لجعل حبوب منع الحمل متاحة بدون وصفة طبية في الولايات المتحدة.
إذا كانت F.D.A. يوافق على بيع الدواء ، المسمى Opill ، بدون وصفة طبية هذا الصيف ، يمكن أن يوسع بشكل كبير الوصول إلى وسائل منع الحمل ، خاصة بالنسبة للشابات وأولئك الذين يجدون صعوبة في إدارة الوقت أو التكلفة أو العقبات اللوجستية لزيارة الطبيب ، كما يقول خبراء الصحة الإنجابية .
"أعتقد أن أوبل لديها القدرة على إحداث تأثير إيجابي كبير على الصحة العامة ،" قالت عضو المجلس الاستشاري كاثرين كيرتس ، عالمة في الصحة في مراكز السيطرة على الأمراض وقسم الوقاية من الصحة الإنجابية.
الموافقة ليست نتيجة مفروضة ، ومع ذلك. F.D.A. أثار العلماء الذين حللوا البيانات التي قدمتها شركة HRA Pharma المصنعة للأقراص ، مخاوف بشأن ما إذا كانت النساء المصابات بحالات طبية تمنعهن من تناول حبوب منع الحمل - خاصة سرطان الثدي ونزيف مهبلي غير مشخص - سيتبعن التحذيرات ويتجنبن المنتج.
تساءل مراجعو الوكالة أيضًا عما إذا كان بحث الشركة قد أظهر بشكل موثوق أن المستهلكين سيتبعون تعليمات الملصق لأخذ حبوب منع الحمل في نفس الوقت تقريبًا كل يوم واستخدام شكل آخر من وسائل منع الحمل أو الامتناع عن ذلك ممارسة الجنس إذا فاتتهم جرعة. F.D.A. أثار المحللون أيضًا أسئلة حول ما إذا كان بإمكان المراهقين الصغار والأشخاص ذوي الإلمام المنخفض بالقراءة والكتابة اتباع التعليمات.
"The F.D.A. قالت الدكتورة كارين موري ، نائبة مدير المكتب. الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية من إدارة الأغذية والعقاقير ، خلال جلسة المناقشة الاستشارية بعد ظهر الأربعاء.
"لا يمكننا الموافقة عليها بناءً على الخبرة في إعداد الوصفات الطبية دون أن يقوم المدعي بإجراء دراسات كافية لفحص ما هو من المحتمل أن يحدث في مكان لا يتطلب وصفة طبية ، "قالت". "لكنني أردت إعادة التأكيد على أن FDA يدرك مدى أهمية صحة المرأة ومدى أهمية محاولة زيادة الوصول إلى وسائل منع الحمل الفعالة للمرأة الأمريكية. لقد غمرتها احتياجات الصحة العامة إلى حد كبير في بلد حيث ما يقرب من نصف جميع حالات الحمل غير مقصودة وبسبب التاريخ الطويل لسلامة وفعالية Opill ، والتي تمت الموافقة على استخدامها بوصفة طبية منذ 50 عامًا.
" تعبر اللجنة عن ثقتها في الفعالية ، ليس فقط في عموم السكان من النساء ، ولكن أيضًا في فئة المراهقين والأشخاص الذين يعانون من انخفاض مستوى الإلمام بالقراءة والكتابة "، قالت ماريا كويل ، رئيسة اللجنة ، وهي صيدلانية وأستاذة إكلينيكية مساعدة في جامعه ولايه اوهيو. "تبدو اللجنة مرتاحة جدًا للعدد المحدود من المخاطر المرتبطة بالعقار نفسه."
قال العديد من أعضاء اللجنة إن Opill قد يكون في الواقع أكثر أمانًا للمراهقين لأنهم من غير المحتمل أن يصابوا بسرطان الثدي ، وهو الحالة الطبية الرئيسية التي تمنع تناول موانع الحمل الهرمونية.
قالت الدكتورة ليزلي ووكر هاردينغ ، عضوة اللجنة المتخصصة في المراهقين. الطب ومدير الدراسات والنائب الأول لرئيس مستشفى سياتل للأطفال. غالبًا ما يبدأ الشباب بمنع الحمل الذي يمكنهم شراؤه بدون وصفة طبية ، كما أن الطرق الأخرى ، بما في ذلك الواقي الذكري ، أقل فعالية بكثير من الحبوب التي تمنع الحمل في 93٪ من الحالات باستخدام واحد.
قال الدكتور ووكر هاردينغ إن معظم المراهقين "لا تتوفر لهم أي وسائل فعالة لتحديد النسل أو أقل فعالية" ، مضيفًا أن ذلك "سيزيد بشكل كبير من قدرة الأطفال على عدم حدوث حمل غير مرغوب فيه".
تضمن المتحدثون أطباء التوليد وأمراض النساء واختصاصيي طب المراهقين واختصاصي سرطان الثدي وخبراء صحة المستهلك ...
من المتوقع أن تقرر الوكالة هذا الصيف ما إذا كانت ستسمح بالمبيعات الأولى بدون وصفة طبية لوسائل منع الحمل الفموية في الولايات المتحدة.
صوتت مجموعة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء بالإجماع على أن فوائد إتاحة حبوب منع الحمل بدون وصفة طبية تفوق المخاطر ، وهي خطوة مهمة في الحملة المستمرة منذ عقود لجعل حبوب منع الحمل متاحة بدون وصفة طبية في الولايات المتحدة.
إذا كانت F.D.A. يوافق على بيع الدواء ، المسمى Opill ، بدون وصفة طبية هذا الصيف ، يمكن أن يوسع بشكل كبير الوصول إلى وسائل منع الحمل ، خاصة بالنسبة للشابات وأولئك الذين يجدون صعوبة في إدارة الوقت أو التكلفة أو العقبات اللوجستية لزيارة الطبيب ، كما يقول خبراء الصحة الإنجابية .
"أعتقد أن أوبل لديها القدرة على إحداث تأثير إيجابي كبير على الصحة العامة ،" قالت عضو المجلس الاستشاري كاثرين كيرتس ، عالمة في الصحة في مراكز السيطرة على الأمراض وقسم الوقاية من الصحة الإنجابية.
الموافقة ليست نتيجة مفروضة ، ومع ذلك. F.D.A. أثار العلماء الذين حللوا البيانات التي قدمتها شركة HRA Pharma المصنعة للأقراص ، مخاوف بشأن ما إذا كانت النساء المصابات بحالات طبية تمنعهن من تناول حبوب منع الحمل - خاصة سرطان الثدي ونزيف مهبلي غير مشخص - سيتبعن التحذيرات ويتجنبن المنتج.
تساءل مراجعو الوكالة أيضًا عما إذا كان بحث الشركة قد أظهر بشكل موثوق أن المستهلكين سيتبعون تعليمات الملصق لأخذ حبوب منع الحمل في نفس الوقت تقريبًا كل يوم واستخدام شكل آخر من وسائل منع الحمل أو الامتناع عن ذلك ممارسة الجنس إذا فاتتهم جرعة. F.D.A. أثار المحللون أيضًا أسئلة حول ما إذا كان بإمكان المراهقين الصغار والأشخاص ذوي الإلمام المنخفض بالقراءة والكتابة اتباع التعليمات.
"The F.D.A. قالت الدكتورة كارين موري ، نائبة مدير المكتب. الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية من إدارة الأغذية والعقاقير ، خلال جلسة المناقشة الاستشارية بعد ظهر الأربعاء.
"لا يمكننا الموافقة عليها بناءً على الخبرة في إعداد الوصفات الطبية دون أن يقوم المدعي بإجراء دراسات كافية لفحص ما هو من المحتمل أن يحدث في مكان لا يتطلب وصفة طبية ، "قالت". "لكنني أردت إعادة التأكيد على أن FDA يدرك مدى أهمية صحة المرأة ومدى أهمية محاولة زيادة الوصول إلى وسائل منع الحمل الفعالة للمرأة الأمريكية. لقد غمرتها احتياجات الصحة العامة إلى حد كبير في بلد حيث ما يقرب من نصف جميع حالات الحمل غير مقصودة وبسبب التاريخ الطويل لسلامة وفعالية Opill ، والتي تمت الموافقة على استخدامها بوصفة طبية منذ 50 عامًا.
" تعبر اللجنة عن ثقتها في الفعالية ، ليس فقط في عموم السكان من النساء ، ولكن أيضًا في فئة المراهقين والأشخاص الذين يعانون من انخفاض مستوى الإلمام بالقراءة والكتابة "، قالت ماريا كويل ، رئيسة اللجنة ، وهي صيدلانية وأستاذة إكلينيكية مساعدة في جامعه ولايه اوهيو. "تبدو اللجنة مرتاحة جدًا للعدد المحدود من المخاطر المرتبطة بالعقار نفسه."
قال العديد من أعضاء اللجنة إن Opill قد يكون في الواقع أكثر أمانًا للمراهقين لأنهم من غير المحتمل أن يصابوا بسرطان الثدي ، وهو الحالة الطبية الرئيسية التي تمنع تناول موانع الحمل الهرمونية.
قالت الدكتورة ليزلي ووكر هاردينغ ، عضوة اللجنة المتخصصة في المراهقين. الطب ومدير الدراسات والنائب الأول لرئيس مستشفى سياتل للأطفال. غالبًا ما يبدأ الشباب بمنع الحمل الذي يمكنهم شراؤه بدون وصفة طبية ، كما أن الطرق الأخرى ، بما في ذلك الواقي الذكري ، أقل فعالية بكثير من الحبوب التي تمنع الحمل في 93٪ من الحالات باستخدام واحد.
قال الدكتور ووكر هاردينغ إن معظم المراهقين "لا تتوفر لهم أي وسائل فعالة لتحديد النسل أو أقل فعالية" ، مضيفًا أن ذلك "سيزيد بشكل كبير من قدرة الأطفال على عدم حدوث حمل غير مرغوب فيه".
تضمن المتحدثون أطباء التوليد وأمراض النساء واختصاصيي طب المراهقين واختصاصي سرطان الثدي وخبراء صحة المستهلك ...
What's Your Reaction?
