تستكمل شركة Pfizer طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لسحب BA.4 / 5 الخريف ؛ الحكومة الفيدرالية تتوقع جرعات في سبتمبر.

تكبير / جرعات لقاح فايزر COVID-19 خلال حملة صحية في سيلهيت ، بنغلاديش في 19 يوليو 2022. جيتي | الإصدار المستقبلي

أعلن شركاؤهما في تصنيع اللقاحات Pfizer و BioNTech يوم الاثنين أنهما أكملوا طلبهم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على ترخيص جرعاتهم المعززة ثنائية التكافؤ ، omicron BA .4 / 5 ، التي تخطط إدارة بايدن لها للتوزيع بدءًا من أوائل سبتمبر. يتبع الطلب توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أواخر يونيو التي تطلب من صانعي اللقاحات إعداد جرعات معززة من الجيل الثاني لـ COVID-19 للسقوط الذي يستهدف كلا من الإصدار الأصلي من SARS-CoV-2 و BA.4 /BA.5 ، وهما متغيران من أوميكرون يتشاركان نفس البروتين سبايك. حاليًا ، يعتبر BA.5 هو البديل السائد عالميًا وفي الولايات المتحدة ، حيث يمثل 89٪ من الإصابات ، وفقًا لأحدث التقديرات الصادرة عن مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. نصيحة استدعاء FDA

استندت إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى نصيحة لجنتها من مستشاري اللقاحات المستقلين ، الذين شعروا في اجتماع في يونيو أن اللقاح ثنائي التكافؤ الذي يستهدف BA.4 / 5 يوفر أفضل الفرص لتحسين الفعالية ضد المتغيرات المتداولة حاليًا. لا تزال الجرعات المعززة الحالية لـ COVID-19 ، والتي تستهدف السلالة الأصلية فقط من SARS-CoV-2 ، فعالة للغاية ضد المرض الشديد والوفاة من COVID-19 ، لكنها فقدت فعاليتها ضد العدوى وسط سلسلة متتالية سريعة من المتغيرات والمتغيرات الفرعية من omicron.

في بعض البيانات الأولية ، يبدو أن تصميمات اللقاح الثنائي التكافؤ تفوق أداء اللقاحات أحادية الهدف ، مما يوفر حماية أوسع ضد مجموعة من المتغيرات. ومع بكالوريوس. مع حكم 4/5 بلا منازع باعتباره المتغيرات المهيمنة ، شعر مستشارو إدارة الغذاء والدواء أنه من المعقول استهداف معززات الجيل الثاني في طليعة تطور SARS-CoV-2.

المشكلة الوحيدة هي أن صانعي اللقاحات لديهم القليل من البيانات حول التصميمات المعززة التي تستهدف BA.4 / 5. في الاجتماع الاستشاري لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في يونيو ، اعتمدت شركتا Pfizer-BioNTech و Moderna بشدة على البيانات من جرعات معززة ثنائية التكافؤ تستهدف BA.1 ، وهو أوميكرون الأصلي الذي قفز في يناير ولم يعد متداولًا. هذه المعززات ثنائية التكافؤ التي تستهدف BA.1 هي الأكثر تقدمًا في التطوير. يبدو أن صانعي اللقاحات يفترضون أنهم سيكونون معززات الانتقال لهذا الصيف والخريف ، قبل زيادة الشتاء المتوقعة ، والتي من المحتمل أن تكون بسبب متغير omicron.

في الأسبوع الماضي ، أعلنت المملكة المتحدة أنها كانت أول من وافق على معزز موديرنا الثنائي التكافؤ الذي يستهدف BA.1 ، والذي ولّد استجابة قوية ضد BA.4 / 5 في التجارب السريرية. تخطط موديرنا أيضًا لتوفير جرعات معززة تستهدف BA.1 في الاتحاد الأوروبي.

لكن إدارة بايدن تخلت عن فكرة السماح باستخدام معزز ثنائي التكافؤ يستهدف BA.1 هذا الصيف ، ودفعت بدلاً من ذلك لإصدار خريف أسرع من التعزيزات الأحدث التي تستهدف BA.4 / 5. ومع ذلك ، لا تزال معززات BA.4 / 5 في المراحل الأولى من التطوير ؛ لا توجد بيانات للتجارب السريرية حول فعاليتها وسلامتها. البيانات قبل السريرية

في يونيو ، أخطرت إدارة الغذاء والدواء الشركات المصنعة بأنه يمكنهم استخدام البيانات من معزز BA.1 الخاص بهم كجزء من تطبيق التخليص لمُعززاتهم المستهدفة BA.4 / 5. بالإضافة إلى ذلك ، يمكنهم توفير بيانات ما قبل السريرية ، مثل بيانات الحيوانات. في تبادل بالبريد الإلكتروني مع Ars يوم الإثنين ، أشارت شركة Pfizer إلى أنها لا تملك سوى بيانات الفعالية على حسابها التجاري ...