عينات من أدوية السكري الشعبية تحتوي على مادة مسرطنة محتملة ، F.D.A. قال
كشفت الاختبارات عن تلوث بالنيتروزامين في بعض عينات Januvia ، لكن المنظمين سيسمحون لشركة Merck بمواصلة بيع العقار في الوقت الحالي.
تقول إدارة الغذاء والدواء إنه تم العثور على آثار مادة مسرطنة محتملة في عينات من دواء السكري الشهير الذي تنتجه شركة Merck ، وهي الحالة الأخيرة التي تم فيها اكتشاف الشوائب في المستحضرات الصيدلانية الأكثر مبيعًا. < p class = "css-at9mc1 evys1bk0"> يعتمد ملايين الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 2 على عقار sitagliptin للتحكم في ارتفاع نسبة السكر في الدم. تقوم شركة Merck بتسويق العقار تحت اسم Januvia و Janumet. في العام الماضي ، حقق موقع sitagliptin أكثر من 5 مليارات دولار من العائدات لشركة Merck وكان ثالث أكثر منتجاتها مبيعًا.
على الرغم من اكتشاف الشوائب في بعض القطع ، فإن F.D.A. سيسمح لشركة Merck بمواصلة بيع الدواء مؤقتًا ، قائلة إن المخاطر تفوقها الاحتياجات الطبية الفورية للمرضى. وقالت الوكالة في بيان "قد يكون من الخطر على المرضى الذين يعانون من هذه الحالة التوقف عن تناول سيتاجليبتين دون التحدث أولاً إلى أخصائي الرعاية الصحية.
Merck ، والتي الكشف عن التلوث وأبلغ المنظمين ، وقالت إنها تحاول حل المشكلة وستعمل مع السلطات الصحية في جميع أنحاء العالم. وقالت الشركة: "نظل واثقين من سلامة وفعالية وجودة الأدوية التي تحتوي على سيتاجليبتين" ، مضيفة أنها لا تتوقع حدوث نقص في الدواء الذي تتخذه إدارة الغذاء والدواء. تمت الموافقة عليه لأول مرة في عام 2006.
تنتمي الشوائب ، المعروفة باسم NTTP ، إلى عائلة مركبات النيتروزامين التي تم اكتشافها في السنوات الأخيرة في عدد من الأدوية. منذ عام 2018 ، نبهت الهيئات التنظيمية الفيدرالية الجمهور إلى تلوث النتروزامين لعينات من عقار حرقة المعدة Zantac ، والمضاد الحيوي ريفامبين ، وعقار الإقلاع عن التدخين Chantix.
The F.D.A. وصف NTTP بأنه "مادة مسرطنة محتملة للإنسان" ، تعتمد بشكل كبير على الاختبارات المعملية. تفتقر الوكالة إلى بيانات لتقييم إمكانية الإصابة بالسرطان لـ NTTP وبدلاً من ذلك قالت إنها استخدمت معلومات عن مركب وثيق الصلة لتحديد حدود التعرض. حدد علماء الوكالة التعرض مدى الحياة للنيتروزامين في الأدوية عند 37 نانوجرامًا في اليوم ، على الرغم من أنه يسمح بما يصل إلى 246 نانوجرامًا من سيتاجليبتين في هذا الوقت.
في بيانها ، فإن F.D.A. يسمى الخطر الإضافي للسرطان بأنه "ضئيل".
كشفت الاختبارات عن تلوث بالنيتروزامين في بعض عينات Januvia ، لكن المنظمين سيسمحون لشركة Merck بمواصلة بيع العقار في الوقت الحالي.
تقول إدارة الغذاء والدواء إنه تم العثور على آثار مادة مسرطنة محتملة في عينات من دواء السكري الشهير الذي تنتجه شركة Merck ، وهي الحالة الأخيرة التي تم فيها اكتشاف الشوائب في المستحضرات الصيدلانية الأكثر مبيعًا. < p class = "css-at9mc1 evys1bk0"> يعتمد ملايين الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 2 على عقار sitagliptin للتحكم في ارتفاع نسبة السكر في الدم. تقوم شركة Merck بتسويق العقار تحت اسم Januvia و Janumet. في العام الماضي ، حقق موقع sitagliptin أكثر من 5 مليارات دولار من العائدات لشركة Merck وكان ثالث أكثر منتجاتها مبيعًا.
على الرغم من اكتشاف الشوائب في بعض القطع ، فإن F.D.A. سيسمح لشركة Merck بمواصلة بيع الدواء مؤقتًا ، قائلة إن المخاطر تفوقها الاحتياجات الطبية الفورية للمرضى. وقالت الوكالة في بيان "قد يكون من الخطر على المرضى الذين يعانون من هذه الحالة التوقف عن تناول سيتاجليبتين دون التحدث أولاً إلى أخصائي الرعاية الصحية.
Merck ، والتي الكشف عن التلوث وأبلغ المنظمين ، وقالت إنها تحاول حل المشكلة وستعمل مع السلطات الصحية في جميع أنحاء العالم. وقالت الشركة: "نظل واثقين من سلامة وفعالية وجودة الأدوية التي تحتوي على سيتاجليبتين" ، مضيفة أنها لا تتوقع حدوث نقص في الدواء الذي تتخذه إدارة الغذاء والدواء. تمت الموافقة عليه لأول مرة في عام 2006.
تنتمي الشوائب ، المعروفة باسم NTTP ، إلى عائلة مركبات النيتروزامين التي تم اكتشافها في السنوات الأخيرة في عدد من الأدوية. منذ عام 2018 ، نبهت الهيئات التنظيمية الفيدرالية الجمهور إلى تلوث النتروزامين لعينات من عقار حرقة المعدة Zantac ، والمضاد الحيوي ريفامبين ، وعقار الإقلاع عن التدخين Chantix.
The F.D.A. وصف NTTP بأنه "مادة مسرطنة محتملة للإنسان" ، تعتمد بشكل كبير على الاختبارات المعملية. تفتقر الوكالة إلى بيانات لتقييم إمكانية الإصابة بالسرطان لـ NTTP وبدلاً من ذلك قالت إنها استخدمت معلومات عن مركب وثيق الصلة لتحديد حدود التعرض. حدد علماء الوكالة التعرض مدى الحياة للنيتروزامين في الأدوية عند 37 نانوجرامًا في اليوم ، على الرغم من أنه يسمح بما يصل إلى 246 نانوجرامًا من سيتاجليبتين في هذا الوقت.
في بيانها ، فإن F.D.A. يسمى الخطر الإضافي للسرطان بأنه "ضئيل".
What's Your Reaction?
