Das Abtreibungsurteil könnte die Arzneimittelzulassungsbehörde der FDA untergraben.

Juristen sagen, dass das Urteil eines texanischen Richters, wenn es bestätigt wird, Streitigkeiten über viele Drogen auslösen und die Drogenabhängigkeit der Pharmaindustrie in Bezug auf die Agentur umkehren könnte.

Die Entscheidung eines Bundesrichters, die langjährige Zulassung der Food and Drug Administration für Mifepriston, eine Abtreibungspille, zu widerrufen, stellt eine Bedrohung für die Regulierungsbehörde der US-Regierung dar, die weit über ein einzelnes Medikament hinausgehen könnte. Rechtsexperten sagen.

Die Entscheidung eines texanischen Richters scheint das erste Mal zu sein, dass ein Gericht anordnet, dass ein zugelassenes Medikament trotz des Einspruchs der F.D.A. vom Markt genommen wird.

Wenn die ursprüngliche Entscheidung, eine am Freitag erlassene einstweilige Verfügung, Berufungen widersteht, könnte dies die Tür für Klagen öffnen, um damit verbundene behördliche Zulassungen oder Entscheidungen zu anderen Arzneimitteln anzufechten. Und sollte die texanische Entscheidung bestätigt werden, würde dies den Rahmen für das Vertrauen der pharmazeutischen Industrie in die Wege der FDA für die Entwicklung neuer Medikamente erschüttern, so Rechtsexperten Angriff auf die Legitimität der FDA und ihren Ermessensspielraum, wissenschaftlich fundierte Entscheidungen zu treffen und Zulassungsverfahren zu bewerten“, sagte Lawrence O. Gostin, Direktor des O’Neill Institute for National and Global Health Law an der Georgetown University einen außerordentlich gefährlichen Weg für die F.D.A. als Agentur und allgemeiner für die wissenschaftliche Entscheidungsfindung im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Oberste Autorität, um festzustellen, ob Medikamente sicher und wirksam sind, gemäß dem Food, Drugs and Cosmetics Act von 1938. Pharmaunternehmen müssen eine Reihe von Tierstudien und klinischen Studien am Menschen durchführen, die Jahre und Millionen von Dollar dauern können, um genügend Beweise dafür zu liefern, dass ein Medikament sicher ist eine sichere und wirksame Behandlung einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands.

Seit fast einem Jahrhundert richten sich Gerichte im Allgemeinen nach der wissenschaftlichen Expertise und Aufsicht der Bundesbehörde. Die Verwendung und Zulassung einer breiten Palette von Medikamenten steht jedoch zunehmend im Mittelpunkt politischer Uneinigkeit und Streitigkeiten auf staatlicher Ebene über so unterschiedliche Themen wie die Opioidkrise, Covid-Impfstoffe und Behandlungen im Zusammenhang mit dem Geschlecht.

Jetzt hat das Urteil im Fall Texas - und ein widersprüchliches Urteil, das am selben Tag von einem anderen Bundesrichter in einem separaten Fall im Staat Washington erlassen wurde - die Frage der F.D.A. Autorität im Rampenlicht wie nie zuvor, und die Angelegenheit wird mit ziemlicher Sicherheit vor dem Obersten Gerichtshof landen. Rezept, genehmigt von der FDA, das gegen diese Art von politischen und ideologischen Angriffen immun wäre“, sagte Präsident Biden am späten Freitag in einer Erklärung bezüglich der Entscheidung von Texas Die mächtige Pharmaindustrie hat die Entscheidung von Texas nicht offiziell abgewogen oder angegeben, ob sie unterstützende Schriftsätze bei der F.D.A. einreichen wird. In einer Erklärung wiederholte Priscilla VanderVeer, Vizepräsidentin für öffentliche Angelegenheiten bei Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, oder PhRMA, andere, indem sie sich auf die F.D.A. als Goldstandard für Arzneimittelzulassungen.

„Während die PhRMA und unsere Mitglieder keine Parteien dieses Rechtsstreits sind, ist es unser Ziel, ein politisches Umfeld zu gewährleisten, das die Fähigkeit der Behörde unterstützt Regulierung und Bereitstellung des Zugangs zu von der FDA zugelassenen Arzneimitteln“, sagte Frau VanderVeer. Die Kläger in der texanischen Klage zielen auch auf das zweite Medikament ab, Misoprostol, das für andere Erkrankungen zugelassen ist, aber off-label für Abtreibungen verwendet wird. Eine Sprecherin von Pfizer, das einen kleinen Prozentsatz des in den Vereinigten Staaten verkauften Misoprostols herstellt, sagte, es unterstütze den Off-Label-Gebrauch seiner Medikamente nicht und lehnte es ab zu sagen, ob das Unternehmen einen Gerichtsantrag zur Unterstützung der FDA einreichen würde. p>

Doch hieß es dort: „Die Behörde spielt eine wichtige Rolle im öffentlichen Gesundheitssystem Amerikas – sie bringt neue Medikamente zu den Patienten und führt fortlaufende Sicherheitsüberprüfungen durch, die ihre fortgesetzte Verwendung unterstützen – was beibehalten werden sollte .“