Pfizer bittet die FDA um grünes Licht für eine bivalente COVID-Dosis bei Kindern unter 5 Jahren

Zoom / Fläschchen des Pfizer-COVID-19-Impfstoffs. SOPA-Bilder

Angesichts von Atemwegserkrankungen, von denen Kinder in den Vereinigten Staaten heimgesucht werden, gaben die Impfstoffpartner Pfizer und BioNTech am Montag bekannt, dass sie eine behördliche Genehmigung anstreben, um ihren bivalenten COVID-19-Impfstoff Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren anzubieten, aber nicht als Booster; stattdessen wäre es Teil einer aktualisierten Hauptserie.

Derzeit ist der bivalente Impfstoff, der neben einem Vorfahrenstamm gegen die Untervarianten BA.4 und BA.5 des Omicron-Coronavirus gerichtet ist, nur als Auffrischimpfung für Amerikaner ab 5 Jahren erhältlich. Obwohl BA.5 in den Vereinigten Staaten nicht mehr dominant ist, herrschen jetzt seine Unterlinien. Die Centers for Disease Control and Prevention haben kürzlich Daten zur Wirksamkeit aus der Praxis veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass bivalente Auffrischungsimpfungen den Schutz vor einer symptomatischen COVID-19-Infektion im Vergleich zu früheren Auffrischungsimpfungen erhöhten.

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Bisher hatten nur Kinder unter 5 Jahren Zugang zu einer Primärserie: zwei kleine Dosen des Originalimpfstoffs von Moderna oder drei kleine Dosen des Originalimpfstoffs von Pfizer/BioNTech. Beide wurden erstmals am 17. Juni nach einem holprigen Regulierungsprozess freigegeben, der Monate dauerte.

Jetzt beantragt Pfizer bei der Food and Drug Administration die Genehmigung einer modifizierten Primärserie, die den bivalenten Impfstoff enthalten soll. Die Aktualisierungsserie würde aus zwei Dosen des ursprünglichen Impfstoffs bestehen, gefolgt von einer dritten Dosis mit dem bivalenten Impfstoff.

"Angesichts der hohen Zahl von Atemwegserkrankungen, die derzeit bei Kindern unter 5 Jahren verbreitet sind, können aktualisierte COVID-19-Impfstoffe dazu beitragen, schwere Krankheiten und Krankenhauseinweisungen zu verhindern", sagten die beiden Unternehmen in einer gemeinsamen Pressemitteilung.

Im Falle einer Zulassung würde die neue Grundimmunisierung nicht dazu beitragen, den Schutz von Kleinkindern zu verbessern, die bereits mit einer Grundimmunisierung geimpft wurden und noch jünger als 5 Jahre sind. Aber nur wenige Kinder in dieser Altersgruppe erhielten eine Grundimmunisierungsserie, und es ist unklar, ob eine aktualisierte Grundimmunisierungsserie mehr Eltern dazu ermutigen würde, ihre Kinder impfen zu lassen.

Den neuesten Daten der CDC zufolge haben nur 2 % der Säuglinge im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren und 4 % der Kleinkinder im Alter von 2 bis 4 Jahren eine Primärserie abgeschlossen.