Warum ist die F.D.A. Es hat so lange gedauert, ein umstrittenes Erkältungsmittel in Angriff zu nehmen
Apotheker der University of Florida drängen jahrzehntelang darauf, dass die Behörde ein abschwellendes Mittel aus rezeptfreien Medikamenten entfernt.
Dr. Leslie Hendeles begann, die Food and Drug Administration dazu zu drängen, ein abschwellendes Mittel in Erkältungsmedikamenten abzulehnen, als er einen Wuschel roter Locken hatte und Bill Clinton gerade Präsident geworden war.
By the Nachdem sich der Widerstand gegen das Medikament gefestigt hatte, erschien Dr -at9mc1 evys1bk0">Seine Fürsprache gipfelte in der einstimmigen Abstimmung des Beratungsausschusses am Dienstag, als dieser zu dem Schluss kam, dass das abschwellende Mittel, ein häufiger Bestandteil von Heilmitteln gegen Erkältungen und Grippe, unwirksam ist.
Angetrieben von den Nachrichten öffneten Verbraucher ihre Medikamentenschränke, als sie erfuhren, dass das abschwellende Mittel Phenylephrin in mehr als 250 ihrer Lieblingsmedikamente gegen Stauungen aufgeführt war, darunter einige Versionen von DayQuil, Sudafed, Tylenol und Theraflu. Und die Entscheidung hat für einige Verwirrung gesorgt: Experten sagen, dass der Inhaltsstoff in Nasensprays immer noch wirkt, nicht jedoch bei oraler Einnahme in Pillen- oder flüssiger Form.
Da das Medikament als sicher gilt Laut Experten besteht keine Notwendigkeit, die Produkte wegzuwerfen, die andere wirksame Inhaltsstoffe enthalten.
Sofort wird sich nichts ändern. FDA-Beamte müssen die Entscheidung des Ausschusses überprüfen, eine öffentliche Stellungnahme einholen und den Arzneimittelherstellern höchstwahrscheinlich etwas Zeit geben, um Inhaltsstoffe anzupassen oder auszutauschen, anstatt die Entscheidung treffen zu müssen, die Regale so vieler Arzneimittel zu räumen. Zu weiteren Verzögerungen könnte es kommen, wenn die Unternehmen die rechtlichen Schritte anfechten. Und einige Experten, darunter Dr. Scott Gottlieb, ehemaliger F.D.A. Herr Kommissar, argumentieren seit langem, dass Phenylephrin in gewissem Maße wirkt. Einige Befürworter der Droge könnten versuchen, sich jeglichen Maßnahmen zum vollständigen Verbot des abschwellenden Mittels zu widersetzen.
Aber wie konnte Phenylephrin trotz jahrzehntelanger Studien und Fragen so lange auf dem Markt bleiben? ein unauflösbares Geheimnis. Geschichte mit alten Drogenstandards, die auf ein von Präsident Kennedy unterzeichnetes Gesetz zurückgehen, der Verbreitung von Meth-Laboren, die täglich Erkältungsmittel verwenden, in den 1990er Jahren und sogar der Pandemie.
Wie andere Bundesbehörden, die F.D.A. kann sich eiskalt bewegen, manchmal behindert durch veraltete Regeln und ein Durcheinander an Regulierungsverfahren.
„Es besteht kein Zweifel, dass gegen die Regulierung rezeptfreier Arzneimittel verstoßen wurde.“ viele Jahre. Jahre“, sagte Dr. Joshua Sharfstein, ein ehemaliger Beamter der Behörde und Vizedekan der Bloomberg School of Public Health an der Johns Hopkins. Die jüngsten Schritte, sagte er, deuten darauf hin, dass „die Behörde erst damit beginnt, ihre Handschellen abzunehmen.“
Man könnte über den Prozess der Zerlegung des Phenylephrins streiten, a Arzneimittel zur Dilatation. Augen und ruhige Hämorrhoiden – dauerte etwa sechs Jahrzehnte. Die Kennedy-Ära markierte den Beginn eines neuen Gesetzes, das die F.D.A. um die Wirksamkeit eines Medikaments zusätzlich zu bestehenden Sicherheitsstandards zu bewerten.
Erst 1976 wurde die F.D.A. begann damit, rezeptfreie Erkältungsmittel wie Phenylephrin als Medikamentenklasse zu untersuchen.
Aber Anfang der 1990er Jahre war das abschwellende Mittel noch nicht vollständig erhältlich Behandlung. Genehmigung, und die langen Verzögerungen hatten die Aufmerksamkeit von... erregt.
Apotheker der University of Florida drängen jahrzehntelang darauf, dass die Behörde ein abschwellendes Mittel aus rezeptfreien Medikamenten entfernt.
Dr. Leslie Hendeles begann, die Food and Drug Administration dazu zu drängen, ein abschwellendes Mittel in Erkältungsmedikamenten abzulehnen, als er einen Wuschel roter Locken hatte und Bill Clinton gerade Präsident geworden war.
By the Nachdem sich der Widerstand gegen das Medikament gefestigt hatte, erschien Dr -at9mc1 evys1bk0">Seine Fürsprache gipfelte in der einstimmigen Abstimmung des Beratungsausschusses am Dienstag, als dieser zu dem Schluss kam, dass das abschwellende Mittel, ein häufiger Bestandteil von Heilmitteln gegen Erkältungen und Grippe, unwirksam ist.
Angetrieben von den Nachrichten öffneten Verbraucher ihre Medikamentenschränke, als sie erfuhren, dass das abschwellende Mittel Phenylephrin in mehr als 250 ihrer Lieblingsmedikamente gegen Stauungen aufgeführt war, darunter einige Versionen von DayQuil, Sudafed, Tylenol und Theraflu. Und die Entscheidung hat für einige Verwirrung gesorgt: Experten sagen, dass der Inhaltsstoff in Nasensprays immer noch wirkt, nicht jedoch bei oraler Einnahme in Pillen- oder flüssiger Form.
Da das Medikament als sicher gilt Laut Experten besteht keine Notwendigkeit, die Produkte wegzuwerfen, die andere wirksame Inhaltsstoffe enthalten.
Sofort wird sich nichts ändern. FDA-Beamte müssen die Entscheidung des Ausschusses überprüfen, eine öffentliche Stellungnahme einholen und den Arzneimittelherstellern höchstwahrscheinlich etwas Zeit geben, um Inhaltsstoffe anzupassen oder auszutauschen, anstatt die Entscheidung treffen zu müssen, die Regale so vieler Arzneimittel zu räumen. Zu weiteren Verzögerungen könnte es kommen, wenn die Unternehmen die rechtlichen Schritte anfechten. Und einige Experten, darunter Dr. Scott Gottlieb, ehemaliger F.D.A. Herr Kommissar, argumentieren seit langem, dass Phenylephrin in gewissem Maße wirkt. Einige Befürworter der Droge könnten versuchen, sich jeglichen Maßnahmen zum vollständigen Verbot des abschwellenden Mittels zu widersetzen.
Aber wie konnte Phenylephrin trotz jahrzehntelanger Studien und Fragen so lange auf dem Markt bleiben? ein unauflösbares Geheimnis. Geschichte mit alten Drogenstandards, die auf ein von Präsident Kennedy unterzeichnetes Gesetz zurückgehen, der Verbreitung von Meth-Laboren, die täglich Erkältungsmittel verwenden, in den 1990er Jahren und sogar der Pandemie.
Wie andere Bundesbehörden, die F.D.A. kann sich eiskalt bewegen, manchmal behindert durch veraltete Regeln und ein Durcheinander an Regulierungsverfahren.
„Es besteht kein Zweifel, dass gegen die Regulierung rezeptfreier Arzneimittel verstoßen wurde.“ viele Jahre. Jahre“, sagte Dr. Joshua Sharfstein, ein ehemaliger Beamter der Behörde und Vizedekan der Bloomberg School of Public Health an der Johns Hopkins. Die jüngsten Schritte, sagte er, deuten darauf hin, dass „die Behörde erst damit beginnt, ihre Handschellen abzunehmen.“
Man könnte über den Prozess der Zerlegung des Phenylephrins streiten, a Arzneimittel zur Dilatation. Augen und ruhige Hämorrhoiden – dauerte etwa sechs Jahrzehnte. Die Kennedy-Ära markierte den Beginn eines neuen Gesetzes, das die F.D.A. um die Wirksamkeit eines Medikaments zusätzlich zu bestehenden Sicherheitsstandards zu bewerten.
Erst 1976 wurde die F.D.A. begann damit, rezeptfreie Erkältungsmittel wie Phenylephrin als Medikamentenklasse zu untersuchen.
Aber Anfang der 1990er Jahre war das abschwellende Mittel noch nicht vollständig erhältlich Behandlung. Genehmigung, und die langen Verzögerungen hatten die Aufmerksamkeit von... erregt.
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