Решение об абортах может подорвать полномочия FDA по одобрению лекарств.
Ученые-правоведы говорят, что решение суда Техаса, если его оставят в силе, может вызвать споры по поводу многих наркотиков и обратить вспять фармацевтическую промышленность, занимающуюся наркозависимостью, в отношении агентства.
Решение федерального судьи отозвать давнее одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в отношении мифепристона, таблетки для аборта, представляет собой угрозу для регулирующего органа правительства США, которая может выйти далеко за рамки одного лекарства, говорят юристы.
Решение судьи Техаса, по-видимому, является первым случаем, когда суд принимает решение об изъятии одобренного препарата из продажи, несмотря на возражения FDA.
Если первоначальное решение, предварительный судебный запрет, вынесенный в пятницу, не будет обжаловано, это может привести к судебным искам по оспариванию соответствующих разрешений регулирующих органов или решений в отношении других препаратов. По словам экспертов-правоведов, если решение Техаса будет оставлено в силе, это пошатнет саму основу зависимости фармацевтической промышленности от путей разработки новых лекарств FDA.
"Это лобовое нападки на легитимность FDA и их усмотрение в принятии научно обоснованных решений и эталонных процессов утверждения», — сказал Лоуренс О. Гостин, директор Института национального и глобального права в области здравоохранения им. О’Нила в Джорджтаунском университете. по чрезвычайно опасному пути для F.D.A. как агентство и, в более широком смысле, для принятия научных решений в области общественного здравоохранения. Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах от 1938 года определяет высший орган, определяющий безопасность и эффективность лекарств. безопасное и эффективное лечение болезни или состояния здоровья.
В течение почти столетия суды обычно полагаются на научную экспертизу и надзор федерального агентства. Тем не менее, использование и одобрение широкого спектра лекарств все чаще оказывается в центре политических разногласий и споров на уровне штатов по таким разрозненным вопросам, как опиоидный кризис, вакцины и методы лечения Covid, связанные с полом.
Теперь решение по делу Техаса - и противоречивое решение, вынесенное в тот же день другим федеральным судьей по отдельному делу в штате Вашингтон, - подтолкнули F.D.A. власть в центре внимания, как никогда раньше, и вопрос почти наверняка попадет в Верховный суд. предписание, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое будет защищено от подобных политических и идеологических нападок», — заявил президент Байден поздно вечером в пятницу в заявлении относительно решения Техаса.
могущественная фармацевтическая промышленность официально не взвешивала решение Техаса и не указывала, будет ли она подавать подтверждающие сводки от FDA. В своем заявлении Присцилла ВандерВир, вице-президент по связям с общественностью Фармацевтических исследований и производителей Америки, или PhRMA, поддержала других, ссылаясь на FDA. как золотой стандарт для утверждения лекарств.
«Хотя PhRMA и наши члены не являются сторонами в этом судебном процессе, наша цель — обеспечить политическую среду, которая поддерживает способность агентства регулировать и обеспечивать доступ к одобренным FDA препаратам», — сказал ВандерВеер.
Мифепристон — первая таблетка в диетическом медикаментозном аборте с двумя препаратами. Истцы в судебном процессе в Техасе также нацелены на второй препарат, мизопростол, который одобрен для лечения других заболеваний, но используется не по прямому назначению для аборта. Представитель Pfizer, которая производит небольшой процент мизопростола, продаваемого в Соединенных Штатах, заявила, что не поддерживает использование каких-либо ее препаратов не по назначению, и отказалась сообщить, подаст ли компания в суд иск в поддержку FDA. p>
Но, по его словам, «агентство играет жизненно важную роль в системе общественного здравоохранения Америки, предоставляя пациентам новые лекарства и проводя постоянные обзоры безопасности, поддерживающие их дальнейшее использование, что следует поддерживать. .”
Ученые-правоведы говорят, что решение суда Техаса, если его оставят в силе, может вызвать споры по поводу многих наркотиков и обратить вспять фармацевтическую промышленность, занимающуюся наркозависимостью, в отношении агентства.
Решение федерального судьи отозвать давнее одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в отношении мифепристона, таблетки для аборта, представляет собой угрозу для регулирующего органа правительства США, которая может выйти далеко за рамки одного лекарства, говорят юристы.
Решение судьи Техаса, по-видимому, является первым случаем, когда суд принимает решение об изъятии одобренного препарата из продажи, несмотря на возражения FDA.
Если первоначальное решение, предварительный судебный запрет, вынесенный в пятницу, не будет обжаловано, это может привести к судебным искам по оспариванию соответствующих разрешений регулирующих органов или решений в отношении других препаратов. По словам экспертов-правоведов, если решение Техаса будет оставлено в силе, это пошатнет саму основу зависимости фармацевтической промышленности от путей разработки новых лекарств FDA.
"Это лобовое нападки на легитимность FDA и их усмотрение в принятии научно обоснованных решений и эталонных процессов утверждения», — сказал Лоуренс О. Гостин, директор Института национального и глобального права в области здравоохранения им. О’Нила в Джорджтаунском университете. по чрезвычайно опасному пути для F.D.A. как агентство и, в более широком смысле, для принятия научных решений в области общественного здравоохранения. Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах от 1938 года определяет высший орган, определяющий безопасность и эффективность лекарств. безопасное и эффективное лечение болезни или состояния здоровья.
В течение почти столетия суды обычно полагаются на научную экспертизу и надзор федерального агентства. Тем не менее, использование и одобрение широкого спектра лекарств все чаще оказывается в центре политических разногласий и споров на уровне штатов по таким разрозненным вопросам, как опиоидный кризис, вакцины и методы лечения Covid, связанные с полом.
Теперь решение по делу Техаса - и противоречивое решение, вынесенное в тот же день другим федеральным судьей по отдельному делу в штате Вашингтон, - подтолкнули F.D.A. власть в центре внимания, как никогда раньше, и вопрос почти наверняка попадет в Верховный суд. предписание, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое будет защищено от подобных политических и идеологических нападок», — заявил президент Байден поздно вечером в пятницу в заявлении относительно решения Техаса.
могущественная фармацевтическая промышленность официально не взвешивала решение Техаса и не указывала, будет ли она подавать подтверждающие сводки от FDA. В своем заявлении Присцилла ВандерВир, вице-президент по связям с общественностью Фармацевтических исследований и производителей Америки, или PhRMA, поддержала других, ссылаясь на FDA. как золотой стандарт для утверждения лекарств.
«Хотя PhRMA и наши члены не являются сторонами в этом судебном процессе, наша цель — обеспечить политическую среду, которая поддерживает способность агентства регулировать и обеспечивать доступ к одобренным FDA препаратам», — сказал ВандерВеер.
Мифепристон — первая таблетка в диетическом медикаментозном аборте с двумя препаратами. Истцы в судебном процессе в Техасе также нацелены на второй препарат, мизопростол, который одобрен для лечения других заболеваний, но используется не по прямому назначению для аборта. Представитель Pfizer, которая производит небольшой процент мизопростола, продаваемого в Соединенных Штатах, заявила, что не поддерживает использование каких-либо ее препаратов не по назначению, и отказалась сообщить, подаст ли компания в суд иск в поддержку FDA. p>
Но, по его словам, «агентство играет жизненно важную роль в системе общественного здравоохранения Америки, предоставляя пациентам новые лекарства и проводя постоянные обзоры безопасности, поддерживающие их дальнейшее использование, что следует поддерживать. .”
What's Your Reaction?
