Опасно ошибочные показания кислорода у темнокожих пациентов вызывают пересмотр FDA

Увеличить / Медсестра использует пульсоксиметр у пациента в Плейнфилде, штат Нью-Джерси, 26 октября 2016 года. Гетти | Блумберг

В течение многих лет исследования выявили расовую предвзятость в обычных устройствах для измерения кислорода, называемых пульсоксиметрами, а также тревожную опасность неточных измерений кислорода в крови у темнокожих пациентов. Теперь Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США призывает своих экспертов-консультантов проанализировать проблемные устройства и рассмотреть новые рекомендации и регулирующие меры.

В четверг Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило, что его консультативный комитет, Группа по анестезиологии и респираторной терапии (ARTDP), соберется 1 ноября, чтобы обсудить пульсоксиметры. До тех пор агентство вновь акцентировало внимание на предупреждении о безопасности, опубликованном в феврале 2021 года, в котором отмечалось, что вездесущие устройства «могут быть менее точными для людей с темной пигментацией кожи».

Это предупреждение последовало за исследованием, проведенным в декабре 2020 года, которое выявило расовую предвзятость в пульсоксиметрах в условиях пандемии COVID-19. Глобальное распространение респираторного заболевания с характерным симптомом затрудненного дыхания привело к резкому увеличению использования пульсоксиметров, что усугубило проблему расового неравенства. Исследование 2020 года, проведенное учеными из Мичигана и опубликованное в Медицинском журнале Новой Англии, показало, что пульсоксиметры почти в три раза чаще пропускают опасно низкие уровни кислорода в крови (гипоксемию) у чернокожих пациентов, чем у белых пациентов.

Отсюда несколько других исследований подтвердили расовую предвзятость и подчеркнули опасность, которую она представляла для темнокожих пациентов во время пандемии и в последующий период. Но это было, конечно, не первое исследование, в котором сообщалось о предвзятости. Исследователи уже давно отмечают расовое неравенство, начиная с 1991 года.

Сомнительные устройства

Пульсоксиметры были разработаны в 1970-х годах и с тех пор стали основой повседневного ухода за пациентами. Современные устройства обычно крепятся на палец. Они оценивают насыщение крови кислородом (SpO2), оценивая относительное поглощение двух длин волн света (обычно красного и инфракрасного), направляемых в палец, а также пульсирующий кровоток в артериях.

>

Однако устройства в основном тестировались и калибровались на пациентах со светлой кожей. Исследователи подозревают, что повышенный уровень кожного пигмента меланина у темнокожих пациентов может мешать измерениям поглощения. Многие исследования показали, что пульсоксиметры склонны завышать насыщение кислородом у темнокожих пациентов.

Опасность этих неверных интерпретаций стала очевидной во время пандемии. Исследование, опубликованное в мае, показало, что завышенная оценка SpO2 с помощью пульсоксиметров у чернокожих и латиноамериканских пациентов с COVID-19 привела к значительным задержкам в лечении, включая доступ к жизненно важным методам лечения, таким как дексаметазон. Для некоторых пациентов ошибочные показания означали, что устройства никогда не распознавали их право на лечение. Это исследование, проведенное учеными из Университета Джона Хопкинса, опубликовано в журнале JAMA Internal Medicine.

В июле другое исследование, опубликованное бостонскими исследователями в журнале JAMA Internal Medicine, показало, что темнокожие пациенты отделения интенсивной терапии, у которых были неточные показания пульсоксиметра, получали меньше дополнительного кислорода. Между тем, исследование, опубликованное в том же месяце в BMJ исследователями из Мичигана, изучило записи более 30 000 пациентов Управления здравоохранения ветеранов в период с 2013 по 2019 год. Оно показало, что чернокожие пациенты чаще страдают от гипоксемии, не обнаруживаемой пульсоксиметром. .