FDA одобрило новый препарат Лекемби для лечения болезни Альцгеймера с ранним началом
Препарат Лекемби может немного замедлять снижение когнитивных функций на ранних стадиях заболевания, но несет в себе некоторые риски для безопасности. Тем не менее данные свидетельствуют о том, что у него больше перспектив, чем у небольшого числа других доступных методов лечения.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в пятницу одобрило новый препарат для лечения болезни Альцгеймера, который может немного замедляют скорость снижения когнитивных функций на ранних стадиях заболевания, но также сопряжены с риском отека и кровоизлияния в мозг.
Одобрение препарата леканемаб, который будет продаваться под названием Leqembi, вероятно, вызовет значительный интерес у пациентов и врачей. Исследования препарата — внутривенное вливание каждые две недели — показывают, что он более многообещающий, чем небольшое количество других доступных методов лечения. Тем не менее, несколько экспертов по болезни Альцгеймера заявили, что из медицинских данных неясно, может ли Лекемби замедлить снижение когнитивных функций настолько, чтобы это было заметно для пациентов. 18-месячное клиническое испытание, опубликованное в New England Journal of Medicine в соавторстве с учеными из ведущей компании, производящей препарат, пришло к выводу, что «для определения эффективности и безопасности леканемаба на ранних стадиях болезни Альцгеймера необходимы более длительные испытания». /p>
Eisai, японская фармацевтическая компания, руководила разработкой и тестированием препарата. Он сотрудничает с американской компанией Biogen, производителем спорного лекарства от болезни Альцгеймера Aduhelm, для его маркетинга и маркетинга, и компании будут делить прибыль поровну.
Eisai сказал, что прейскурантная цена на Leqembi (произносится как le-KEM-bee) будет составлять 26 500 долларов в год. Цена немного ниже, чем у Aduhelm, но выше рекомендованной некоторыми аналитиками.
"Исходя из наших предварительных результатов, эта цена не достигнет типичной точки безубыточности", — сказал д-р Дэвид Ринд, главный врач Института клинических и экономических исследований. Review, независимая некоммерческая организация, которая анализирует ценность лекарств. В предварительном отчете за прошлый месяц институт заявил, что для рентабельности для пациентов цена должна быть установлена от 8 500 до 20 600 долларов в год.
«Учитывая большое количество пациентов с болезнью Альцгеймера, особенно важно, чтобы цены на новые методы лечения были соизмеримы с их ценностью для пациентов», — сказал д-р Ринд на Пятница.
В своем решении F.D.A. казалось, признал яростную критику, разразившуюся, когда он поддержал Адухельма в 2021 году после того, как комитет независимых консультантов и F.D.A. Совет высокопоставленных чиновников заявил, что недостаточно доказательств того, что это сработало.
На прошлой неделе 18-месячное расследование, проведенное двумя комитетами Конгресса, показало, что процесс утверждения Адухельма был "запутанным". с нарушениями» и потребовало необычно тесного сотрудничества с Biogen. В ответ FDA заявило, что «агентство уже начало вносить изменения в соответствии с рекомендациями комитета».
Одобрение FDA Чиновник, участвовавший в обзоре Лекемби, сказал, что «было извлечено много важных уроков» с момента утверждения Адухельма.
С Лекемби FDA включило в этикетку препарата более узкие и осторожные формулировки, чем сначала это произошло с Адухельмом (после протеста врачей и других, он
Препарат Лекемби может немного замедлять снижение когнитивных функций на ранних стадиях заболевания, но несет в себе некоторые риски для безопасности. Тем не менее данные свидетельствуют о том, что у него больше перспектив, чем у небольшого числа других доступных методов лечения.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в пятницу одобрило новый препарат для лечения болезни Альцгеймера, который может немного замедляют скорость снижения когнитивных функций на ранних стадиях заболевания, но также сопряжены с риском отека и кровоизлияния в мозг.
Одобрение препарата леканемаб, который будет продаваться под названием Leqembi, вероятно, вызовет значительный интерес у пациентов и врачей. Исследования препарата — внутривенное вливание каждые две недели — показывают, что он более многообещающий, чем небольшое количество других доступных методов лечения. Тем не менее, несколько экспертов по болезни Альцгеймера заявили, что из медицинских данных неясно, может ли Лекемби замедлить снижение когнитивных функций настолько, чтобы это было заметно для пациентов. 18-месячное клиническое испытание, опубликованное в New England Journal of Medicine в соавторстве с учеными из ведущей компании, производящей препарат, пришло к выводу, что «для определения эффективности и безопасности леканемаба на ранних стадиях болезни Альцгеймера необходимы более длительные испытания». /p>
Eisai, японская фармацевтическая компания, руководила разработкой и тестированием препарата. Он сотрудничает с американской компанией Biogen, производителем спорного лекарства от болезни Альцгеймера Aduhelm, для его маркетинга и маркетинга, и компании будут делить прибыль поровну.
Eisai сказал, что прейскурантная цена на Leqembi (произносится как le-KEM-bee) будет составлять 26 500 долларов в год. Цена немного ниже, чем у Aduhelm, но выше рекомендованной некоторыми аналитиками.
"Исходя из наших предварительных результатов, эта цена не достигнет типичной точки безубыточности", — сказал д-р Дэвид Ринд, главный врач Института клинических и экономических исследований. Review, независимая некоммерческая организация, которая анализирует ценность лекарств. В предварительном отчете за прошлый месяц институт заявил, что для рентабельности для пациентов цена должна быть установлена от 8 500 до 20 600 долларов в год.
«Учитывая большое количество пациентов с болезнью Альцгеймера, особенно важно, чтобы цены на новые методы лечения были соизмеримы с их ценностью для пациентов», — сказал д-р Ринд на Пятница.
В своем решении F.D.A. казалось, признал яростную критику, разразившуюся, когда он поддержал Адухельма в 2021 году после того, как комитет независимых консультантов и F.D.A. Совет высокопоставленных чиновников заявил, что недостаточно доказательств того, что это сработало.
На прошлой неделе 18-месячное расследование, проведенное двумя комитетами Конгресса, показало, что процесс утверждения Адухельма был "запутанным". с нарушениями» и потребовало необычно тесного сотрудничества с Biogen. В ответ FDA заявило, что «агентство уже начало вносить изменения в соответствии с рекомендациями комитета».
Одобрение FDA Чиновник, участвовавший в обзоре Лекемби, сказал, что «было извлечено много важных уроков» с момента утверждения Адухельма.
С Лекемби FDA включило в этикетку препарата более узкие и осторожные формулировки, чем сначала это произошло с Адухельмом (после протеста врачей и других, он
What's Your Reaction?
