Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Утвердить R.S.V. Выстрел для младенцев
Респираторный вирус является глобальным убийцей младенцев и детей младшего возраста.
Продукты питания и администрация В понедельник одобрена вакцина для защиты уязвимых младенцев и детей ясельного возраста от респираторно-синцитиального вируса, или R.S.V., предлагающая одну из первых мер защиты от болезни, которая из года в год заполняет детские больницы. вакцина моноклонального антитела должна быть доступна в начале осени R.S.V. время года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также рассматривает возможность утверждения R.S.V. Вакцина Pfizer для беременных предназначена для защиты младенцев от вируса.
Одобренный в понедельник препарат под названием Beyfortus от разработчиков Sanofi и AstraZeneca лечит заболевание, которое может быть тяжелым у пожилых людей и детей раннего возраста. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, ежегодно около 80 000 детей в возрасте 5 лет и младше госпитализируются с вирусом.
“R.S.V. может вызвать серьезное заболевание у младенцев и некоторых детей и приводит к большому количеству обращений в отделение неотложной помощи и к врачу каждый год», — сказал доктор Джон Фарли, член FDA. Об этом говорится в сообщении Центра по оценке и исследованию лекарственных средств. «Сегодняшнее одобрение является ответом на острую потребность в продуктах, помогающих уменьшить воздействие РСВ на детей, семьи и систему здравоохранения. Оно будет распространяться и на пожилых людей: в последние месяцы FDA одобрило две вакцины против вируса для взрослых в возрасте 60 лет. По данным CDC, вирус связан с 60 000 госпитализаций и до 10 000 смертей ежегодно среди людей в возрасте 65 лет и старше. один случай смерти от РСВ за год, а для вакцины Pfizer — почти 25 000.
Советники агентства, рассматривающие вопрос о вакцине на основе антител для младенцев, в июне единогласно проголосовали за одобрение лечения младенцев , Более 3200 младенцев получили вакцину в исследованиях, которые Sanofi и AstraZeneca представили в FDA. Шестимесячное исследование показало, что эффективность против R.S.V. нуждающихся в медицинской помощи, составило 79%.
F.D.A. советники были более осторожны в отношении R.S.V. выпущенный компанией Pfizer для беременных женщин. В мае комиссия проголосовала 10 голосами против 4 за то, что вакцина безопасна, что отражает опасения по поводу несколько повышенных показателей преждевременных родов среди матерей, получивших вакцину, по сравнению с теми, кто получил плацебо. /p>
Исследования аналогичной вакцины компанией GSK были остановлены после того, как исследователи обнаружили рост числа преждевременных родов. Агентство еще не приняло решение по этой материнской вакцине Pfizer под названием Abrysvo, хотя представитель компании сказал, что одобрение ожидается в ближайшие недели.
Респираторный вирус является глобальным убийцей младенцев и детей младшего возраста.
Продукты питания и администрация В понедельник одобрена вакцина для защиты уязвимых младенцев и детей ясельного возраста от респираторно-синцитиального вируса, или R.S.V., предлагающая одну из первых мер защиты от болезни, которая из года в год заполняет детские больницы. вакцина моноклонального антитела должна быть доступна в начале осени R.S.V. время года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также рассматривает возможность утверждения R.S.V. Вакцина Pfizer для беременных предназначена для защиты младенцев от вируса.
Одобренный в понедельник препарат под названием Beyfortus от разработчиков Sanofi и AstraZeneca лечит заболевание, которое может быть тяжелым у пожилых людей и детей раннего возраста. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, ежегодно около 80 000 детей в возрасте 5 лет и младше госпитализируются с вирусом.
“R.S.V. может вызвать серьезное заболевание у младенцев и некоторых детей и приводит к большому количеству обращений в отделение неотложной помощи и к врачу каждый год», — сказал доктор Джон Фарли, член FDA. Об этом говорится в сообщении Центра по оценке и исследованию лекарственных средств. «Сегодняшнее одобрение является ответом на острую потребность в продуктах, помогающих уменьшить воздействие РСВ на детей, семьи и систему здравоохранения. Оно будет распространяться и на пожилых людей: в последние месяцы FDA одобрило две вакцины против вируса для взрослых в возрасте 60 лет. По данным CDC, вирус связан с 60 000 госпитализаций и до 10 000 смертей ежегодно среди людей в возрасте 65 лет и старше. один случай смерти от РСВ за год, а для вакцины Pfizer — почти 25 000.
Советники агентства, рассматривающие вопрос о вакцине на основе антител для младенцев, в июне единогласно проголосовали за одобрение лечения младенцев , Более 3200 младенцев получили вакцину в исследованиях, которые Sanofi и AstraZeneca представили в FDA. Шестимесячное исследование показало, что эффективность против R.S.V. нуждающихся в медицинской помощи, составило 79%.
F.D.A. советники были более осторожны в отношении R.S.V. выпущенный компанией Pfizer для беременных женщин. В мае комиссия проголосовала 10 голосами против 4 за то, что вакцина безопасна, что отражает опасения по поводу несколько повышенных показателей преждевременных родов среди матерей, получивших вакцину, по сравнению с теми, кто получил плацебо. /p>
Исследования аналогичной вакцины компанией GSK были остановлены после того, как исследователи обнаружили рост числа преждевременных родов. Агентство еще не приняло решение по этой материнской вакцине Pfizer под названием Abrysvo, хотя представитель компании сказал, что одобрение ожидается в ближайшие недели.
What's Your Reaction?
