FDA одобрило первый комбинированный домашний тест на грипп и Covid.

Но компания, создавшая безрецептурный 30-минутный тест, подала заявление о банкротстве, поэтому доступность продукта для потребителей остается под вопросом.< / p>

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в пятницу выдало экстренное разрешение на первый комбинированный безрецептурный тест на грипп и Covid в домашних условиях, всего через два дня после того, как компания, производящая тест, объявила, что он подал заявление о банкротстве, отчасти из-за того, что агентство долго не выдавало одобрение.

Одноразовый тест работает с самостоятельно взятым мазком из носа и дает результат примерно через 30 минут, по данным F.D.A. Тест предназначен для использования лицами в возрасте 14 лет и старше или взрослыми, которые берут образец у человека в возрасте 2 лет и старше.

Разработчик теста , Lucira Health, базирующаяся в Калифорнийском заливе, объявила о своем плане банкротства в среду, отметив, что она ждала разрешения на экстренное использование для теста в августе до начала сезона гриппа. Компания заявила, что процесс авторизации агентства «стал длительным», и заявила, что у нее большие расходы, поскольку она продвигалась к производству комбинированных тестов.

Без дохода, который компания ожидала от продаж Согласно прогнозу тестов во время сезона гриппа в этом году, Лусира решила продать свой бизнес, но продолжить работу для обслуживания клиентов, согласно ее пресс-релизу. О плане банкротства сообщалось ранее в Wall Street Journal.

В заявлении, опубликованном в пятницу, д-р Джефф Шурен, директор подразделения устройств FDA, назвал тест «важный шаг в улучшении доступа потребителей к диагностическим тестам, которые можно проводить полностью дома».

Но хотя эксперты в области общественного здравоохранения и ученые приветствовали разрешение теста, он все еще неясно, когда такой комбинированный тест будет широко доступен для продажи потребителям. И эта неопределенность усугубила обеспокоенность, высказанную другими по поводу планов администрации Байдена по прекращению чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения в связи с коронавирусом в мае, что может затруднить доступ к тестированию.

>

Люди с частным страховка и участники Medicare, которые имели право на восемь бесплатных домашних тестов в месяц, возможно, должны будут платить за тесты из своего кармана после завершения чрезвычайной ситуации.

Erik Engelson, Исполнительный директор Lucira заявил в пятницу в своем заявлении, что компания «очень взволнована» этой очисткой. «Я не могу отблагодарить наших сотрудников и партнеров за то, что они воплотили это в жизнь, и, конечно же, за признание FDA», — сказал он.

Lucira Health не немедленно отвечать на вопросы о своих производственных мощностях или стоимости теста для потребителей.

По данным FDA, комбинированный тест правильно идентифицировал 99% отрицательных образцов и 90% положительных образцов на грипп А. Он также обнаружил 100% отрицательных образцов и 88% положительных образцов Covid. Агентство заявило, что ожидает, что компания продолжит тестирование на штамм B гриппа, который не был распространен в этом году.

Продукт является молекулярным тестом, что означает, что он и амплифицирует генетический материал вирусов, как ПЦР. тест сделан. Эти тесты, как правило, более чувствительны, чем тесты на антигены, а домашние молекулярные тесты дороже экспресс-тестов на антигены.

Новый тест станет первым в серии комбинированных диагностических средств на разных стадиях развития, которые будут одновременно выявлять несколько состояний, — сказали детский гематолог доктор Уилбур Лам и биоинженер. в Университете Эмори, который помогал федеральным чиновникам в разработке и проверке тестов.