Пациенты Lasik должны быть предупреждены об осложнениях, F.D.A. В проекте говорится

В проекте руководства агентства описываются сухость глаз, нарушения зрения и другие побочные эффекты процедуры. Хирурги говорят, что преимущества игнорируются.

Пациентов, рассматривающих возможность операции Lasik, следует предупредить, что у них может возникнуть двоение в глазах, сухость глаз, трудности с вождением в ночное время и, в редких случаях, постоянная боль в глазах, согласно проекту руководящих принципов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Документ предупреждает, что после операции пациентам все еще могут понадобиться очки.

Предупреждения агентства, если они будут реализованы, могут стать неожиданностью для многих американцев, которые считают эту процедуру безопасной и тривиальный. Каждый год более полумиллиона взрослых проходят операцию Лазик для исправления плохого зрения.

Операция включает изменение формы роговицы, круглого прозрачного купола, закрывающего переднюю часть глаза. и фокусирует свет на сетчатке в задней части глаза. Хирург вырезает тонкий лоскут в роговице и загибает его, а затем с помощью лазера моделирует роговицу. Затем хирург заменяет лоскут.

Операция обычно занимает менее 15 минут на один глаз, и пациенты обычно должны платить тысячи долларов из своего кармана, потому что процедура не является покрывается страховкой и считается косметическим. Хирурги Lasik, которые ссылаются на опросы, показывающие, что 90-95% клиентов довольны, часто продвигают процедуру, предлагая бесплатные консультации и большие скидки.

F.D.A. документ не является окончательным. Более 600 отдельных лиц и профессиональных групп предоставили комментарии с тех пор, как проект руководящих принципов был обнародован в июле, и в настоящее время агентство рассматривает комментарии при подготовке окончательных документов, сообщили официальные лица.

< p class="css-at9mc1" evys1bk0">Организации, представляющие хирургов и производителей медицинского оборудования, перешли в наступление, обвинив F.D.A. вмешиваться в медицинскую практику и говорить, что информация является односторонней и напугает пациентов без необходимости.

Многие офтальмологи говорят, что Lasik является наиболее эффективным методом лечения глаз и что серьезные и долговременные осложнения встречаются редко.

"Все, о чем мы просим, ​​— это баланс", — сказал доктор Вэнс Томпсон, новый вице-президент Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии. . «Этот документ в основном подчеркивает опасности и осложнения Лазика, не упоминая преимущества, и его тон достаточно негативен, чтобы напугать пациентов».

Он отметил, что более 90% пациентов в собственных исследованиях FDA сказали, что они довольны результатами, потому что они «достигают хорошего зрения без очков, что является целью для большинства пациентов».

Но, согласно руководству проекта FDA несколько пациентов Lasik впали в тяжелую депрессию, даже подумывая о самоубийстве, после того, как пережили осложнения после операции. В документе говорится, что некоторые хронические заболевания, такие как диабет, и определенные лекарства могут подвергать пациентов риску неблагоприятного исхода.

F.D.A. Руководство разрабатывалось более десяти лет. В документе кратко говорится, что операция проводится, чтобы уменьшить зависимость от очков, но большая часть 29-страничных предварительных рекомендаций посвящена рискам.

В то время как хирурги и производители устройств призывая к полному выходу из проекта, критики процедуры говорят, что внимание к рискам уместно, поскольку процедура проводится на здоровых глазах, а не для лечения заболеваний.

«Я ждала этого 14 лет», — сказала Паула Кофер, женщина из Флориды, давшая показания перед F.D.A. в 2008 и 2018 годах операция Lasik разрушила его зрение и вызвала хроническую боль.

Новые предупреждения предоставят потребителям важную информацию, сказал он. Она добавила: пациенты ищут в Интернете и видят предупреждения, они думают, что есть только один или два несчастных человека. Теперь они видят, что это F.D.A. говоря это."

F.D.A. предлагает пациенту «контрольный список решений», который описывает операцию Lasik, отмечая, что ткань роговицы «испаряется» и т ...