Нью-Йорк Лангоне отказывается от участия в испытаниях вакцины против диабета 1 типа у подростков
Компания B.C.G. вакцина, которой более века, показала многообещающие результаты в борьбе с диабетом. Решение университета обеспокоило родителей и сторонних следователей.
N.Y.U. Компания Langone Health вышла из испытаний по использованию старой противотуберкулезной вакцины для лечения детей с диабетом 1 типа всего через несколько месяцев после начала набора участников на Лонг-Айленде.
>Вакцина под названием Бацилла-Кальметта-Герена, или БЦЖ, вызвала большой интерес среди различных групп защиты интересов пациентов, в том числе тех, которые занимаются болезнью Альцгеймера и раком, а также диабетом. Некоторые недавние исследования показывают, что вакцина, впервые введенная в 1921 году, может также защитить от Covid-19 и респираторных заболеваний из-за ее широкого воздействия на иммунную систему.
Большое испытание работа над изучением влияния вакцины на уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 1 типа близится к завершению. Ученые надеялись протестировать БЦЖ. вакцины и у детей, потому что правильное лечение диабета 1 типа приводит к меньшему количеству связанных с диабетом осложнений.
Главные исследователи педиатрического исследования, представляющие Массачусетскую больницу общего профиля в Бостоне, продолжая исследование, но N.Y.U. Внезапный уход Лангоне потенциально может поставить под угрозу его жизнеспособность, если они не смогут собрать данные о детях Нью-Йоркского университета. site.
В исследование должны были быть включены 150 детей, и Нью-Йоркский университет им. команда уже ввела вакцину по крайней мере 18 молодым людям. Они должны были соблюдаться в течение пяти лет; каждый должен был пройти восемь визитов для проверки безопасности в первый год после прививки.
"Кто сейчас осуществляет медицинское наблюдение за нашей дочерью, и кто следит за местом инъекции? — сказал Кевин Миллер из Смиттауна, штат Нью-Йорк, чья 14-летняя дочь участвовала в исследовании в прошлом году.
"Я уверен, что мелким шрифтом всех документы, которые мы подписали, говорят, что у них есть законное право делать это, — добавил Миллер, — но я не обязательно знаю, что это означает, что он имеет право позволять детям, таким как моя дочь, и другим слоняться без дела.p>
Официальные представители Нью-Йоркского университета в Лангоне заявили в своем заявлении, что институциональный наблюдательный совет, который одобрил исследование в декабре 2020 года, решил прекратить участие после проверки дополнительных исследований вакцины БЦЖ.
В заявлении говорится, что университет «определил, что выход из исследования не повлияет на безопасность зарегистрированных участников», и говорится, что дети могут продолжать посещать врачей Нью-Йоркского университета для лечения. распространенные причины диабета.
В более раннем исследовании, проведенном учеными Массачусетского общего профиля, было обнаружено, что две дозы БЦЖ. вакцина снизила уровень сахара в крови почти до нормального уровня в очень небольшой группе взрослых с диабетом типа 1. Другие исследования БЦЖ с использованием различных вариантов вакцины и наблюдением за субъектами с диабетом типа 1 в течение различных периодов времени дали неоднозначные результаты. /p>
Новое испытание относится к фазе II и направлено на оценку эффективности лечения вакциной. Обычно такие испытания останавливают из соображений безопасности. Регистрация новых участников прекращается, но наблюдение за субъектами, уже получившими вмешательство, продолжается.
N.Y.U. однако не упомянул о проблеме безопасности и больше не будет следить за участниками в целях исследования.
Главный исследователь исследования, доктор Дениз Фаустман, директор лаборатории иммунобиологии Массачусетского госпиталя общего профиля заявил, что снятие N.Y.U. было серьезным отклонением от протокола испытания, которое могло поставить под угрозу окончательные результаты.
"Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов больше всего заботится о безопасности детей и защите детей, и визит в целях безопасности является серьезным нарушением протокола», — сказала она.
Компания B.C.G. вакцина, которой более века, показала многообещающие результаты в борьбе с диабетом. Решение университета обеспокоило родителей и сторонних следователей.
N.Y.U. Компания Langone Health вышла из испытаний по использованию старой противотуберкулезной вакцины для лечения детей с диабетом 1 типа всего через несколько месяцев после начала набора участников на Лонг-Айленде.
>Вакцина под названием Бацилла-Кальметта-Герена, или БЦЖ, вызвала большой интерес среди различных групп защиты интересов пациентов, в том числе тех, которые занимаются болезнью Альцгеймера и раком, а также диабетом. Некоторые недавние исследования показывают, что вакцина, впервые введенная в 1921 году, может также защитить от Covid-19 и респираторных заболеваний из-за ее широкого воздействия на иммунную систему.
Большое испытание работа над изучением влияния вакцины на уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 1 типа близится к завершению. Ученые надеялись протестировать БЦЖ. вакцины и у детей, потому что правильное лечение диабета 1 типа приводит к меньшему количеству связанных с диабетом осложнений.
Главные исследователи педиатрического исследования, представляющие Массачусетскую больницу общего профиля в Бостоне, продолжая исследование, но N.Y.U. Внезапный уход Лангоне потенциально может поставить под угрозу его жизнеспособность, если они не смогут собрать данные о детях Нью-Йоркского университета. site.
В исследование должны были быть включены 150 детей, и Нью-Йоркский университет им. команда уже ввела вакцину по крайней мере 18 молодым людям. Они должны были соблюдаться в течение пяти лет; каждый должен был пройти восемь визитов для проверки безопасности в первый год после прививки.
"Кто сейчас осуществляет медицинское наблюдение за нашей дочерью, и кто следит за местом инъекции? — сказал Кевин Миллер из Смиттауна, штат Нью-Йорк, чья 14-летняя дочь участвовала в исследовании в прошлом году.
"Я уверен, что мелким шрифтом всех документы, которые мы подписали, говорят, что у них есть законное право делать это, — добавил Миллер, — но я не обязательно знаю, что это означает, что он имеет право позволять детям, таким как моя дочь, и другим слоняться без дела.p>
Официальные представители Нью-Йоркского университета в Лангоне заявили в своем заявлении, что институциональный наблюдательный совет, который одобрил исследование в декабре 2020 года, решил прекратить участие после проверки дополнительных исследований вакцины БЦЖ.
В заявлении говорится, что университет «определил, что выход из исследования не повлияет на безопасность зарегистрированных участников», и говорится, что дети могут продолжать посещать врачей Нью-Йоркского университета для лечения. распространенные причины диабета.
В более раннем исследовании, проведенном учеными Массачусетского общего профиля, было обнаружено, что две дозы БЦЖ. вакцина снизила уровень сахара в крови почти до нормального уровня в очень небольшой группе взрослых с диабетом типа 1. Другие исследования БЦЖ с использованием различных вариантов вакцины и наблюдением за субъектами с диабетом типа 1 в течение различных периодов времени дали неоднозначные результаты. /p>
Новое испытание относится к фазе II и направлено на оценку эффективности лечения вакциной. Обычно такие испытания останавливают из соображений безопасности. Регистрация новых участников прекращается, но наблюдение за субъектами, уже получившими вмешательство, продолжается.
N.Y.U. однако не упомянул о проблеме безопасности и больше не будет следить за участниками в целях исследования.
Главный исследователь исследования, доктор Дениз Фаустман, директор лаборатории иммунобиологии Массачусетского госпиталя общего профиля заявил, что снятие N.Y.U. было серьезным отклонением от протокола испытания, которое могло поставить под угрозу окончательные результаты.
"Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов больше всего заботится о безопасности детей и защите детей, и визит в целях безопасности является серьезным нарушением протокола», — сказала она.
What's Your Reaction?
