Давление на FDA усиливается, чтобы расширить исследования по пересадке органов от свиньи к человеку
В январе врачи Медицинской школы Университета Мэриленда вошли в историю, успешно пересадив свиное сердце человеку. 57-летний пациент, возможно, умер через два месяца из-за осложнений, вызванных экспериментальной процедурой, но этот случай вдохновил ученых-медиков обратиться в FDA с просьбой расширить объем и масштабы исследований по трансплантации человека и свиньи. Во время двухдневной конференции в конце июня советники FDA по политике и специалисты в области здравоохранения обсудили будущее ксенотрансплантации, и «большинство участников согласились с тем, что необходимы испытания на людях», чтобы помочь ответить на самые насущные исследовательские вопросы», — сообщает Nature<. /эм>.
С начала 19 века мы вводим органы свиньи больным людям, но в последние десятилетия технология быстро развивалась, отчасти благодаря появлению технологии CRISPR и более мощных иммунодепрессантов. В 2017 году исследователи создали первый гибридный эмбрион человека и свиньи и разработали решение для потенциальных межвидовых вирусных инфекций. С января 2022 г. успешно имплантированы генетически модифицированные почки свиньи донорам с мертвым мозгом.
"Наша цель – не одноразовое лечение, а продвижение в этой области, чтобы помочь нашим пациентам – – сказал д-р Джейми Лок, ведущий хирург-исследователь почек и директор программы UAB по пересадке несовместимой почки". Нью-Йорк Таймс. "Какой будет чудесный день, когда я смогу войти в клинику и узнать, что у меня есть почка для всех, кто ждет меня".
Люди также провели множество экспериментальных трансплантаций органов свиньи приматам, например бабуинам. Но чтобы сделать это безопасно и последовательно на людях, исследователям необходимо будет протестировать методы на людях, сообщила Nature Кэролайн Цейсс, ветеринарный специалист Йельской школы медицины. Например, врачи обнаружили следы Цитомегаловирус свиньи (ЦМВ) у пациента с трансплантацией сердца, который умер в начале этого года, и считают, что это могло сыграть роль в его смерти, но они не узнают наверняка без дальнейшего тестирования, кроме модели на приматах - те, которые не могут быть воспроизведены у приматов .
Исследователи рассматривают только «небольшие целевые клинические испытания» с «надлежащим образом отобранными пациентами», — сказал Nature Аллан Кирк, хирург-трансплантолог из Медицинской школы Университета Дьюка. > Исследователям нужно будет ответить. ряд фундаментальных вопросов, прежде чем технология может быть широко использована, а также определение правильного сочетания селекции и генетической обработки, необходимой для гарантии того, что тела реципиентов не откажутся от них.
И хотя решения, принятые на встрече на прошлой неделе, не окажут немедленного влияния на текущую позицию агентства в отношении ксенотрансплантации, по сообщениям, изменения уже происходят. В конце июня WSJ разговаривал с «человеком, знакомым с этим вопросом», который утверждает, что FDA планирует инициировать испытания по пересадке органов свиньи, чтобы уменьшить нехватку трансплант...
В январе врачи Медицинской школы Университета Мэриленда вошли в историю, успешно пересадив свиное сердце человеку. 57-летний пациент, возможно, умер через два месяца из-за осложнений, вызванных экспериментальной процедурой, но этот случай вдохновил ученых-медиков обратиться в FDA с просьбой расширить объем и масштабы исследований по трансплантации человека и свиньи. Во время двухдневной конференции в конце июня советники FDA по политике и специалисты в области здравоохранения обсудили будущее ксенотрансплантации, и «большинство участников согласились с тем, что необходимы испытания на людях», чтобы помочь ответить на самые насущные исследовательские вопросы», — сообщает Nature<. /эм>.
С начала 19 века мы вводим органы свиньи больным людям, но в последние десятилетия технология быстро развивалась, отчасти благодаря появлению технологии CRISPR и более мощных иммунодепрессантов. В 2017 году исследователи создали первый гибридный эмбрион человека и свиньи и разработали решение для потенциальных межвидовых вирусных инфекций. С января 2022 г. успешно имплантированы генетически модифицированные почки свиньи донорам с мертвым мозгом.
"Наша цель – не одноразовое лечение, а продвижение в этой области, чтобы помочь нашим пациентам – – сказал д-р Джейми Лок, ведущий хирург-исследователь почек и директор программы UAB по пересадке несовместимой почки". Нью-Йорк Таймс. "Какой будет чудесный день, когда я смогу войти в клинику и узнать, что у меня есть почка для всех, кто ждет меня".
Люди также провели множество экспериментальных трансплантаций органов свиньи приматам, например бабуинам. Но чтобы сделать это безопасно и последовательно на людях, исследователям необходимо будет протестировать методы на людях, сообщила Nature Кэролайн Цейсс, ветеринарный специалист Йельской школы медицины. Например, врачи обнаружили следы Цитомегаловирус свиньи (ЦМВ) у пациента с трансплантацией сердца, который умер в начале этого года, и считают, что это могло сыграть роль в его смерти, но они не узнают наверняка без дальнейшего тестирования, кроме модели на приматах - те, которые не могут быть воспроизведены у приматов .
Исследователи рассматривают только «небольшие целевые клинические испытания» с «надлежащим образом отобранными пациентами», — сказал Nature Аллан Кирк, хирург-трансплантолог из Медицинской школы Университета Дьюка. > Исследователям нужно будет ответить. ряд фундаментальных вопросов, прежде чем технология может быть широко использована, а также определение правильного сочетания селекции и генетической обработки, необходимой для гарантии того, что тела реципиентов не откажутся от них.
И хотя решения, принятые на встрече на прошлой неделе, не окажут немедленного влияния на текущую позицию агентства в отношении ксенотрансплантации, по сообщениям, изменения уже происходят. В конце июня WSJ разговаривал с «человеком, знакомым с этим вопросом», который утверждает, что FDA планирует инициировать испытания по пересадке органов свиньи, чтобы уменьшить нехватку трансплант...
What's Your Reaction?
