تتخذ إدارة الغذاء والدواء خطوات لتنظيم الاختبارات المعملية التي تقول إنها تعرض المرضى "للخطر"
تعد الاختبارات الجينية التي تكشف عن المخاطر المحتملة للإصابة بالسرطان أو أمراض أخرى دون إشراف تنظيمي من بين أهداف المراجعة المقترحة للوكالة.
أعلنت إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة أنها تستعد لإغلاق ما يُنظر إليه على نطاق واسع على أنه ثغرة تسمح ببعض الاختبارات المعملية، مثل تلك التي تحدد صورة الورم أو الصحة الوراثية للجنين. - للتحايل على المراجعة دون أي تتبع أو مراقبة تقريبًا.
اقترحت الوكالة قاعدة من شأنها أن تضع الاختبارات تحت سلطتها التنظيمية، وتتطلب من المختبرات التي تجريها إجراءها توفير بيانات الاختبار. دقة. لا تتمتع مئات الاختبارات المتوفرة في السوق إلا بقدر قليل من الرقابة ويمكن أن تضلل الجمهور والمرضى الذين يرغبون في معرفة ما إذا كانوا مصابين بمرض لايم أو مرض الزهايمر أو سيصابون بالسرطان.
الانتشار قال الدكتور روبرت كاليف من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن هذه الاختبارات "تترك الأمريكيين عرضة للخطر ويضطرون إلى اتخاذ خيارات مهمة للرعاية الصحية بناءً على نتائج اختبارات خاطئة أو غير دقيقة". وقال المفوض خلال مؤتمر صحفي يوم الجمعة.
إن الاختبارات، بما في ذلك أول اختبار للكشف عن كوفيد-19، هي موضع اهتمام الوكالة منذ 30 عامًا ولديها لقد كان هدفًا دائمًا - ولكن لا يمكن المساس به - من قبل المشرعين منذ عضوي مجلس الشيوخ السابقين إدوارد كينيدي وباراك أوباما وحتى هذا العام.
المراكز الطبية الأكاديمية التي تشمل مختبرات تجري الاختبارات عارض التغييرات، مشيرًا إلى أهمية المرونة في مواجهة عالم سريع التغير ومعرض للوباء.
على الرغم من أن التركيز المتجدد على دقة الاختبارات قد يكون مقلقًا بالنسبة بالنسبة للمرضى، لم يكن لديهم أدنى فكرة - أو حتى من أطبائهم - حول ما إذا كانت الاختبارات قد تم فحصها بدقة أو تلقيها من قبل إدارة الغذاء والدواء. الرقابة، وفقًا لجيف ألين، رئيس أصدقاء أبحاث السرطان، وهي منظمة غير ربحية تمولها جزئيًا شركات الأدوية.
"قاعدة كهذه "تأتي في المقدمة وقال: "للتأكد من أن كل اختبار يفي بمعايير الدقة الموثوقة - لذلك ليست هناك حاجة لطرح هذه الأسئلة".
السيد. وقال ألين إن مختبر علم الأمراض في المستشفى قد يعرف أصول الاختبار، ولكن نادرا ما يتم نقل هذه المعلومات إلى الأطباء والمرضى. وقال إن منظمته كانت قلقة بشأن دقة الاختبارات التي يتم إجراؤها للحصول على الملف الجيني للورم والتي أدت إلى اتخاذ قرارات بشأن العلاج.
وجد تحقيق أجرته صحيفة نيويورك تايمز أن الفحص الجيني قبل الولادة غالبًا ما كانت الاختبارات معيبة، مع العديد من النتائج الإيجابية الكاذبة.
الباحثون الأكاديميون والأطباء وإدارة الغذاء والدواء. كما انتقدت اختبارات أخرى مماثلة. وتشمل هذه الاختبارات التي تهدف إلى حساب ما يسمى بالميل الوراثي للشخص للإصابة بمرض السكري أو أن يصبح رياضيًا من النخبة.
كما أعرب الأطباء عن مخاوفهم بشأن الاختبارات التي تهدف إلى التنبؤ بمرض السكري. فرص الإصابة بمرض الزهايمر. في عام 2015، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (F.D.A. أصدرت تقريرًا عن 20 اختبارًا مثيرًا للقلق، بما في ذلك اختبار للكشف عن سرطان المبيض وآخر لمرض لايم. أحد المخاوف الطويلة الأمد بشأن هذه الاختبارات هو ما إذا كانت قد ضللت المرضى الذين يواجهون قرارات بشأن ما إذا كان يجب إجهاض جنين مصاب بخلل وراثي محتمل أو ما إذا كان يجب إجراء عملية استئصال الثدي أو إجراء عملية جراحية لاستئصال الرحم بناءً على اختبارات فحص السرطان.
معارضون إضافيون لإدارة الغذاء والدواء. ...
تعد الاختبارات الجينية التي تكشف عن المخاطر المحتملة للإصابة بالسرطان أو أمراض أخرى دون إشراف تنظيمي من بين أهداف المراجعة المقترحة للوكالة.
أعلنت إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة أنها تستعد لإغلاق ما يُنظر إليه على نطاق واسع على أنه ثغرة تسمح ببعض الاختبارات المعملية، مثل تلك التي تحدد صورة الورم أو الصحة الوراثية للجنين. - للتحايل على المراجعة دون أي تتبع أو مراقبة تقريبًا.
اقترحت الوكالة قاعدة من شأنها أن تضع الاختبارات تحت سلطتها التنظيمية، وتتطلب من المختبرات التي تجريها إجراءها توفير بيانات الاختبار. دقة. لا تتمتع مئات الاختبارات المتوفرة في السوق إلا بقدر قليل من الرقابة ويمكن أن تضلل الجمهور والمرضى الذين يرغبون في معرفة ما إذا كانوا مصابين بمرض لايم أو مرض الزهايمر أو سيصابون بالسرطان.
الانتشار قال الدكتور روبرت كاليف من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن هذه الاختبارات "تترك الأمريكيين عرضة للخطر ويضطرون إلى اتخاذ خيارات مهمة للرعاية الصحية بناءً على نتائج اختبارات خاطئة أو غير دقيقة". وقال المفوض خلال مؤتمر صحفي يوم الجمعة.
إن الاختبارات، بما في ذلك أول اختبار للكشف عن كوفيد-19، هي موضع اهتمام الوكالة منذ 30 عامًا ولديها لقد كان هدفًا دائمًا - ولكن لا يمكن المساس به - من قبل المشرعين منذ عضوي مجلس الشيوخ السابقين إدوارد كينيدي وباراك أوباما وحتى هذا العام.
المراكز الطبية الأكاديمية التي تشمل مختبرات تجري الاختبارات عارض التغييرات، مشيرًا إلى أهمية المرونة في مواجهة عالم سريع التغير ومعرض للوباء.
على الرغم من أن التركيز المتجدد على دقة الاختبارات قد يكون مقلقًا بالنسبة بالنسبة للمرضى، لم يكن لديهم أدنى فكرة - أو حتى من أطبائهم - حول ما إذا كانت الاختبارات قد تم فحصها بدقة أو تلقيها من قبل إدارة الغذاء والدواء. الرقابة، وفقًا لجيف ألين، رئيس أصدقاء أبحاث السرطان، وهي منظمة غير ربحية تمولها جزئيًا شركات الأدوية.
"قاعدة كهذه "تأتي في المقدمة وقال: "للتأكد من أن كل اختبار يفي بمعايير الدقة الموثوقة - لذلك ليست هناك حاجة لطرح هذه الأسئلة".
السيد. وقال ألين إن مختبر علم الأمراض في المستشفى قد يعرف أصول الاختبار، ولكن نادرا ما يتم نقل هذه المعلومات إلى الأطباء والمرضى. وقال إن منظمته كانت قلقة بشأن دقة الاختبارات التي يتم إجراؤها للحصول على الملف الجيني للورم والتي أدت إلى اتخاذ قرارات بشأن العلاج.
وجد تحقيق أجرته صحيفة نيويورك تايمز أن الفحص الجيني قبل الولادة غالبًا ما كانت الاختبارات معيبة، مع العديد من النتائج الإيجابية الكاذبة.
الباحثون الأكاديميون والأطباء وإدارة الغذاء والدواء. كما انتقدت اختبارات أخرى مماثلة. وتشمل هذه الاختبارات التي تهدف إلى حساب ما يسمى بالميل الوراثي للشخص للإصابة بمرض السكري أو أن يصبح رياضيًا من النخبة.
كما أعرب الأطباء عن مخاوفهم بشأن الاختبارات التي تهدف إلى التنبؤ بمرض السكري. فرص الإصابة بمرض الزهايمر. في عام 2015، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (F.D.A. أصدرت تقريرًا عن 20 اختبارًا مثيرًا للقلق، بما في ذلك اختبار للكشف عن سرطان المبيض وآخر لمرض لايم. أحد المخاوف الطويلة الأمد بشأن هذه الاختبارات هو ما إذا كانت قد ضللت المرضى الذين يواجهون قرارات بشأن ما إذا كان يجب إجهاض جنين مصاب بخلل وراثي محتمل أو ما إذا كان يجب إجراء عملية استئصال الثدي أو إجراء عملية جراحية لاستئصال الرحم بناءً على اختبارات فحص السرطان.
معارضون إضافيون لإدارة الغذاء والدواء. ...
What's Your Reaction?
