FDA 批准 Leqembi，一种治疗早发性阿尔茨海默病的新疗法

药物 Leqembi 可能会略微减缓疾病早期的认知衰退，但存在一些安全风险。尽管如此，数据表明它比其他少数可用疗法更有希望。

美国食品和药物管理局周五批准了一种治疗阿尔茨海默氏症的新药，该药可能疾病早期认知能力下降的速度略有减缓，但也存在脑部肿胀和出血的风险。

药物 lecanemab 获得批准，即将上市以 Leqembi 为名，很可能会引起患者和医生的极大兴趣。对这种药物的研究——每两周进行一次静脉输注——表明它比其他少数可用的治疗方法更有希望。尽管如此，几位阿尔茨海默病专家表示，从医学证据来看，尚不清楚 Leqembi 是否可以减缓认知能力下降到足以引起患者注意的程度。一项为期 18 个月的临床试验发表在《新英格兰医学杂志》上，由制造该药物的主要公司的科学家共同撰写，得出的结论是“需要更长时间的试验来确定 lecanemab 在早期阿尔茨海默病中的疗效和安全性”。 /p>

日本制药公司卫材领导了该药物的开发和测试。它正在与备受争议的阿尔茨海默病药物 Aduhelm 的制造商美国公司 Biogen 合作，进行市场营销，两家公司将平分利润。

Eisai 表示， Leqembi（发音为 le-KEM-bee）的标价为每年 26,500 美元。该价格略低于 Aduhelm，但高于一些分析师的推荐价格。

“根据我们的初步结果，这个价格不会达到典型的盈亏平衡点，”临床和经济研究所首席医疗官 David Rind 博士说Review，一个独立的非营利组织，负责审查药物的价值。在上个月的一份初步报告中，该研究所表示，为了对患者具有成本效益，价格应定在每年 8,500 美元至 20,600 美元之间。

“鉴于阿尔茨海默病患者数量众多，新疗法的价格与其对患者的价值相称尤为重要”，Rind 博士在星期五。

在其决定中，F.D.A.似乎承认他在独立顾问委员会和 FDA 批准后于 2021 年支持 Aduhelm 时爆发的激烈批评。高级官员委员会表示，没有足够的证据证明它有效。

上周，国会两个委员会进行的为期 18 个月的调查显示，阿杜海姆的批准程序“千疮百孔”与违规行为”，并涉及与百健（Biogen）异常密切的合作。作为回应，FDA 表示，“该机构已经开始实施符合委员会建议的变更”。

FDA 批准参与 Leqembi 审查的官员表示，自 Aduhelm 获得批准以来，“已经吸取了许多重要的教训”。它最初与 Aduhelm 一起使用。（在医生和其他人的强烈抗议之后，他