食品药品监督管理局批准治疗早发性阿尔茨海默病的新疗法

药物 Leqembi 可能会略微减缓疾病早期的认知衰退，但存在一些安全风险。尽管如此，数据表明它比其他少数可用疗法更有希望。

美国食品和药物管理局周五批准了一种治疗阿尔茨海默氏症的新药，该药可能疾病早期认知能力下降的速度略有减缓，但也存在脑部肿胀和出血的风险。

药物 lecanemab 获得批准，即将上市以 Leqembi 为名，很可能会引起患者和医生的极大兴趣。对这种药物的研究——每两周进行一次静脉输注——表明它比其他少数可用的治疗方法更有希望。尽管如此，几位阿尔茨海默病专家表示，从医学证据来看，尚不清楚 Leqembi 是否可以减缓认知能力下降到足以引起患者注意的程度。一项为期 18 个月的临床试验发表在《新英格兰医学杂志》上，由制造该药物的主要公司的科学家共同撰写，得出的结论是“需要更长时间的试验来确定 lecanemab 在早期阿尔茨海默病中的疗效和安全性”。 /p>

日本制药公司卫材领导了该药物的开发和测试。它正在与备受争议的阿尔茨海默病药物 Aduhelm 的制造商美国公司 Biogen 合作，进行市场营销，两家公司将平分利润。

Eisai 表示， Leqembi（发音为 le-KEM-bee）的标价为每年 26,500 美元。该价格略低于 Aduhelm，但高于一些分析师的推荐价格。

“根据我们的初步结果，这个价格不会达到典型的盈亏平衡点，”临床和经济研究所首席医疗官 David Rind 博士说Review，一个独立的非营利组织，负责审查药物的价值。在上个月的一份初步报告中，该研究所表示，为了对患者具有成本效益，价格应定在每年 8,500 美元至 20,600 美元之间。

“鉴于阿尔茨海默病患者数量众多，新疗法的价格与其对患者的价值相称尤为重要”，Rind 博士在星期五。

在其决定中，F.D.A.似乎承认他在独立顾问委员会和 FDA 批准后于 2021 年支持 Aduhelm 时爆发的激烈批评。高级官员委员会表示，没有足够的证据证明它有效。

上周，国会两个委员会进行的为期 18 个月的调查显示，阿杜海姆的批准程序“千疮百孔”有违规行为”，并涉及与 Biogen 异常密切的合作。作为回应，FDA 表示，“该机构已经开始实施符合委员会建议的变革”。

一位高级 F.D.A. Leqembi 审查中涉及的协议称，自 Aduhelm 获得批准以来“吸取了许多重要的教训”。

对于 Leqembi，FDA 在药物标签上包含了更狭窄、更谨慎的语言与最初对 Aduhelm 的情况不同。（在医生和其他人的强烈抗议之后，他