随着子变量接管美国，FDA 呼吁对 BA.4/5 进行召回
/ 美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任 Peter Marks 博士在参议院健康、教育会议上作证，劳工和养老金委员会将于 2021 年 3 月 18 日在华盛顿特区举行的国会山就新冠病毒应对措施举行听证会。
周四，美国食品和药物管理局针对今年秋季。召回将针对最初的大流行冠状病毒株和两个新的 omicron 子变体 - BA.4 和 BA.5 - 这成为本周在美国流行的病毒的主要版本。
FDA 的公告是在其独立专家顾问以压倒多数投票赞成更新助推器以包括 omicron 组件后两天发布的。投票 - 19 票赞成，2 票反对 - 只是赞成在总体上包括一个 omicron 组件。但是，在下午的讨论中，专家们提出的意见导致 FDA 提供了更具体的指导。具体来说，委员会的大部分成员都表示支持联合注射，即二价加强剂，这将针对原始病毒和 omicron 版本。也广泛支持专门针对 omicron BA.4 和 BA.5 子变体，而不是更早的子变体，例如不再流通的第一个子变体 BA.1。
BA.4 和 BA.5 子变体具有相同突变的刺突蛋白，这对于感染和 COVID-19 疫苗的靶标至关重要。这种相似性就是为什么两者经常混为一谈，尽管它们的基因组其他地方有不同的突变。本周，BA.4 和 BA.5 在美国共同取得主导地位，约占感染病例的 52%，. BA.5领先，占比36.6%，BA.4占比15.7%。
这对与以前版本的 omicron 非常不同；与其他子变体相比，它们具有传播优势，甚至更擅长逃避基于疫苗和感染的免疫。出于这些原因，FDA 专家认为下一代助推器应针对 BA.4/5，而不是较旧的 omicron 子变体。
FDA 决定
但这有点像一场赌博，而且时间不够。到目前为止，主要疫苗制造商 Moderna 和辉瑞-BioNTech 一直专注于针对原始 omicron 变体 BA.1 的更新疫苗。绝大多数关于下一代助推器的可用数据都与 BA.1 有关，无论是二价配方还是单独使用。 BA.4/5疫苗的疗效尚无临床数据。
但是，如果 FDA 等待更长的时间来推荐重新配方，那么秋季和冬季的剂量将无法准备好。这对 FDA 来说很关键，它认为秋季是感染再次激增的黄金时期。届时，对当前疫苗剂量的保护将减弱，寒冷会将人们推入传播风险最高的室内。即使在今天 6 月 30 日 FDA 的建议下，疫苗制造商仍将面临在 10 月或 11 月初之前获得疫苗的压力。
这意味着生产将在 BA.4/5 疫苗的临床数据仍在收集和审查期间开始。在周四的一份声明中，FDA 的最高疫苗监管机构 Peter Marks 向美国人保证，“任何经 FDA 批准或批准的 COVID-19 疫苗都将符合我们的...
周四，美国食品和药物管理局针对今年秋季。召回将针对最初的大流行冠状病毒株和两个新的 omicron 子变体 - BA.4 和 BA.5 - 这成为本周在美国流行的病毒的主要版本。
FDA 的公告是在其独立专家顾问以压倒多数投票赞成更新助推器以包括 omicron 组件后两天发布的。投票 - 19 票赞成，2 票反对 - 只是赞成在总体上包括一个 omicron 组件。但是，在下午的讨论中，专家们提出的意见导致 FDA 提供了更具体的指导。具体来说，委员会的大部分成员都表示支持联合注射，即二价加强剂，这将针对原始病毒和 omicron 版本。也广泛支持专门针对 omicron BA.4 和 BA.5 子变体，而不是更早的子变体，例如不再流通的第一个子变体 BA.1。
BA.4 和 BA.5 子变体具有相同突变的刺突蛋白，这对于感染和 COVID-19 疫苗的靶标至关重要。这种相似性就是为什么两者经常混为一谈，尽管它们的基因组其他地方有不同的突变。本周，BA.4 和 BA.5 在美国共同取得主导地位，约占感染病例的 52%，. BA.5领先，占比36.6%，BA.4占比15.7%。
这对与以前版本的 omicron 非常不同；与其他子变体相比，它们具有传播优势，甚至更擅长逃避基于疫苗和感染的免疫。出于这些原因，FDA 专家认为下一代助推器应针对 BA.4/5，而不是较旧的 omicron 子变体。
FDA 决定
但这有点像一场赌博，而且时间不够。到目前为止，主要疫苗制造商 Moderna 和辉瑞-BioNTech 一直专注于针对原始 omicron 变体 BA.1 的更新疫苗。绝大多数关于下一代助推器的可用数据都与 BA.1 有关，无论是二价配方还是单独使用。 BA.4/5疫苗的疗效尚无临床数据。
但是，如果 FDA 等待更长的时间来推荐重新配方，那么秋季和冬季的剂量将无法准备好。这对 FDA 来说很关键，它认为秋季是感染再次激增的黄金时期。届时，对当前疫苗剂量的保护将减弱，寒冷会将人们推入传播风险最高的室内。即使在今天 6 月 30 日 FDA 的建议下，疫苗制造商仍将面临在 10 月或 11 月初之前获得疫苗的压力。
这意味着生产将在 BA.4/5 疫苗的临床数据仍在收集和审查期间开始。在周四的一份声明中，FDA 的最高疫苗监管机构 Peter Marks 向美国人保证，“任何经 FDA 批准或批准的 COVID-19 疫苗都将符合我们的...
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