F.D.A. 首次对流感和 Covid 进行联合家庭检测。

但创建 30 分钟场外测试的公司已申请破产，因此该产品最终能否提供给消费者仍不确定。

美国食品和药物管理局于周五紧急授权在家中进行首次联合非处方流感和 Covid 测试，就在进行测试的公司宣布两天后它已申请破产，部分原因是该机构长期拖延批准。

一次性测试使用自行收集的鼻拭子并提供结果根据 F.D.A. 的说法，大约需要 30 分钟。该测试旨在供 14 岁及以上的人使用，或供从 2 岁或以上的人身上采集样本的成年人使用。

该测试的开发者总部设在加利福尼亚湾区的 Lucira Health 周三宣布了其破产计划，并指出在流感季节到来之前，该公司已在 8 月等待测试的紧急使用授权。该公司表示，该机构的授权过程“变得冗长”，并表示随着组合测试的进展，它的费用很高。

没有公司预期的销售收入根据其新闻稿，由于预测今年流感季节的测试，Lucira 决定出售她的业务，但继续运营以服务客户。 《华尔街日报》早些时候报道了破产计划。

在周五发布的一份声明中，FDA 设备部门主管 Jeff Shuren 博士称该测试“这是改善消费者获得可完全在家进行的诊断测试的重要一步。”

但是尽管公共卫生专家和科学家对测试的批准表示欢迎，但它仍然尚不清楚这种组合测试何时会广泛出售给消费者。这种不确定性加剧了其他人对拜登政府计划在 5 月结束冠状病毒突发公共卫生事件的担忧，这可能会使检测变得复杂。

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有私人财产的人每月有权进行八次免费家庭测试的保险和 Medicare 人员可能需要在紧急情况结束后自掏腰包支付测试费用。

Erik Engelson， Lucira 的首席执行官周五在一份声明中表示，该公司对此次批准“非常兴奋”。他说：“我非常感谢我们的员工和合作伙伴让这一切得以实现，当然还有 FDA 的认可。”

Lucira Health 做到了不会立即回答有关其制造能力或测试消费者成本的问题。

根据 FDA 的说法，联合测试正确识别了 99% 的甲型流感阴性样本和 90% 的阳性样本。它还检测到 100% 的阴性样本和 88% 的 Covid 阳性样本。该机构表示，预计该公司将继续检测今年并不流行的 B 型流感病毒。

该产品是一种分子检测，这意味着它可以检测并放大病毒的遗传物质，如 P.C.R.测试完成。这些测试通常比抗原测试更敏感，家庭分子测试比快速抗原测试更昂贵。

儿科血液学家 Wilbur Lam 博士和生物工程师说，新测试将是处于不同开发阶段的一系列联合诊断中的第一个，将同时寻找多种情况在埃默里大学协助联邦官员进行测试开发和验证。