12年后撤回早产药

F.D.A.似乎准备推翻 Makena 的批准，因为随着时间的推移研究表明这种治疗并没有阻止许多妇女的早产。

制造 Makena 的公司，这是唯一一种预防早产的药物出生，周二宣布，在美国食品和药物管理局的顾问得出结论认为这种治疗对孕妇根本没有帮助之后，它自愿从市场上撤回该药物。

Makena's制药商 Covis Pharma Group 表示，其决定是出于对 FDA 的尊重。咨询委员会在 10 月份一致同意，一项大型研究表明该药物对新生儿没有任何好处。由于该机构最初的销售绿灯是基于该药物有效的迹象。但是，经过多年的研究，一系列制造商无法提供令人信服的证据证明这种药物可以阻止有时危险的早产。

Makena 现在归 Covis Pharma Group 所有，该公司是一家总部位于瑞士的公司。

“虽然我们支持 Makena 有利的收益风险组合，包括它在早产风险最高的人群中的有效性，但我们正在寻求自愿移除产品并与 F.D.A. 合作。 Covis 首席创新官 Raghav Chari 说。在另一次怀孕中使用。虽然该药物因给女性带来错误的希望而受到批评，但在最近的机构会议上，支持在高危人群中进行进一步研究的患者和医生为其辩护。

将药物从市场上移除的道路很漫长。食品药品监督管理局于 2020 年 10 月首次提议将该药物撤出市场。该药物的赞助商对该决定提出上诉，设置了一个漫长的过程，导致去年秋天举行听证会。

去年 10 月年，15 F.D.A.议员们一致投票认为，长期的、所谓的验证性研究表明对婴儿没有任何好处。除了一个人之外，所有人都同意该药物应该退出市场。

Covis 周二的决定遵循了该机构官员兼主席 Celia Witten 博士去年 1 月提出的建议10 月听证会的消息，该药物将退出市场。尽管如此，Witten 博士表示她同意一位顾问委员会成员的观点，该成员承认，当面对有需要的患者时，管理者可能会感到不得不“做某事”。p>

“我认为当我们在市场上留下了一些尚未被证明有效的东西，我们失去了可以进行的其他调查，”南佛罗里达大学的产科医生兼行政人员 Anjali Kaimal 博士说。在 10 月的听证会上。 “面对这种无助感，我最后要说的是：虚假的希望真的是希望吗？”

在周二的新闻稿中， Covis 表示，它已经概述了一项自愿退出计划，其中包括为使用该药物的患者完成课程以及公司向我们提供的冷却期……