FDA Genehmigt neues Nasenspray für Migräne
Die Behandlung von Pfizer verfolgt einen anderen Ansatz als einige andere Produkte, von denen Ärzte sagen, dass sie sie für Menschen mit einem Risiko für Krampfanfälle, Herzinfarkt oder Schlaganfall sicherer machen können.
Die Food and Drug Administration hat ein Pfizer-Nasenspray zur Behandlung von Migräne zugelassen, das eine andere Therapie als andere Nasenprodukte auf dem Markt für schwere Kopfschmerzen verwendet, teilte das Unternehmen am Freitag mit. .
Das schnell wirkende Medikament namens Zavegepant, das als Zavzpret verkauft wird, linderte Schmerzen und die lästigsten Symptome der Patienten besser als ein Placebo Ergebnisse klinischer Studien in der Zeitschrift Lancet Neurology veröffentlicht. Studienteilnehmer, die das Medikament einnahmen, berichteten mit größerer Wahrscheinlichkeit, dass sie 30 Minuten bis zwei Stunden nach der Einnahme zu einer normalen Funktion zurückkehrten.
Die Gewinne waren jedoch nicht für jeden Patienten signifikant. Eine Studie verfolgte die Erfahrungen von 1.269 Patienten – die Hälfte mit dem Medikament und die andere Hälfte mit einem Placebo – und konzentrierte sich darauf, wie sie sich zwei Stunden nach der Einnahme einer der beiden Substanzen fühlten. Laut der Studie berichteten etwa 24 % der Menschen, die das Medikament einnahmen, über keine Schmerzen, verglichen mit etwa 15 %, die ein Placebo einnahmen.
Dr. Timothy A. Collins, Leiter der Kopfschmerzabteilung in der Abteilung für Neurologie am Duke University Medical Center, sagte, das Produkt gebe Ärzten eine neue Option in Form eines Nasensprays, das Migränepatienten tendenziell mögen. Er sagte, die Krankheit werde oft von Übelkeit begleitet, daher könne das Schlucken einer Pille unangenehm sein. Er sagte auch, dass das Medikament nur wenige Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit hat, die bei anderen Produkten berichtet wurden.
„Wir haben auf dieses Medikament gewartet“, sagt Dr. Collins . "Es ist eine wirklich nützliche Ergänzung zur Migränebehandlung."
Ein weiterer Vorteil des Medikaments ist, dass es für Patienten nach einem Herzinfarkt oder Schlaganfall sicher ist, fügte er hinzu. .
Pfizer sagte, das Medikament werde im Juli in Apotheken erhältlich sein, gab jedoch keinen geschätzten Preis für das neue Spray bekannt. Das Unternehmen schätzt, dass jedes Jahr fast 40 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten an Migräne leiden.
Ein Anruf bei der F.D.A. des „bedeutenden Durchbruchs“ beschrieb Pfizer das Medikament als das erste und einzige Migräne-Nasenspray mit einem Migräne-Hemmer, der versucht, die Freisetzung von Proteinen zu blockieren, die als Calcitonin-Gen-verwandte Peptide bezeichnet werden angreifen und Entzündungen und Schmerzen verursachen können. Einige andere Nasenprodukte verwenden Triptane, eine Klasse von Medikamenten, die auf Serotoninrezeptoren abzielen, aber im Allgemeinen nicht für Menschen mit Gefäßerkrankungen empfohlen werden.
Dr. Rashmi Halker Singh, außerordentlicher Professor für Neurologie an der Mayo Clinic, der sich um Patienten mit Migräne kümmert, sagte, das neue Medikament baue auf einer Entdeckung über die Rolle von Calcitonin-Gen-verwandten Peptiden auf, an der seit Jahrzehnten gearbeitet wird.
"Und ich denke, diese Entdeckung war wirklich revolutionär, da sie uns geholfen hat, besser zu verstehen, was passiert, wenn jemand einen Migräneanfall hat", sagte sie.
Obwohl die Medikamente der Klasse in Pillenform vorliegen, ziehen die Nasensprays schneller ein, ein weiterer Vorteil der neuen Behandlung von Pfizer.
„Ich hoffe, das hilft uns, mehr Menschen zu helfen“, sagte Dr. Halker Singh. „Das ist das Endergebnis, nicht wahr?“
Die große Arzneimittelstudie misst auch die Abwesenheit der Teilnehmer von der Studie mit ihren lästigsten Symptomen zwei Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels . Vierzig Prozent derjenigen, die es einnahmen, berichteten von einer Verbesserung. Unter Placebo war das Ergebnis 31 %.
Einige Nebenwirkungen wurden von Studienteilnehmern gemeldet. Etwa ein Fünftel derjenigen, die das Medikament einnahmen, berichteten von einem veränderten Geschmack. Bei anderen traten Nasenbeschwerden und Übelkeit auf.
Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass "weitere Studien erforderlich sind, um die langfristige Sicherheit und Konsistenz der Wirkung von einer Krise zur nächsten festzustellen".
Die Behandlung von Pfizer verfolgt einen anderen Ansatz als einige andere Produkte, von denen Ärzte sagen, dass sie sie für Menschen mit einem Risiko für Krampfanfälle, Herzinfarkt oder Schlaganfall sicherer machen können.
Die Food and Drug Administration hat ein Pfizer-Nasenspray zur Behandlung von Migräne zugelassen, das eine andere Therapie als andere Nasenprodukte auf dem Markt für schwere Kopfschmerzen verwendet, teilte das Unternehmen am Freitag mit. .
Das schnell wirkende Medikament namens Zavegepant, das als Zavzpret verkauft wird, linderte Schmerzen und die lästigsten Symptome der Patienten besser als ein Placebo Ergebnisse klinischer Studien in der Zeitschrift Lancet Neurology veröffentlicht. Studienteilnehmer, die das Medikament einnahmen, berichteten mit größerer Wahrscheinlichkeit, dass sie 30 Minuten bis zwei Stunden nach der Einnahme zu einer normalen Funktion zurückkehrten.
Die Gewinne waren jedoch nicht für jeden Patienten signifikant. Eine Studie verfolgte die Erfahrungen von 1.269 Patienten – die Hälfte mit dem Medikament und die andere Hälfte mit einem Placebo – und konzentrierte sich darauf, wie sie sich zwei Stunden nach der Einnahme einer der beiden Substanzen fühlten. Laut der Studie berichteten etwa 24 % der Menschen, die das Medikament einnahmen, über keine Schmerzen, verglichen mit etwa 15 %, die ein Placebo einnahmen.
Dr. Timothy A. Collins, Leiter der Kopfschmerzabteilung in der Abteilung für Neurologie am Duke University Medical Center, sagte, das Produkt gebe Ärzten eine neue Option in Form eines Nasensprays, das Migränepatienten tendenziell mögen. Er sagte, die Krankheit werde oft von Übelkeit begleitet, daher könne das Schlucken einer Pille unangenehm sein. Er sagte auch, dass das Medikament nur wenige Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit hat, die bei anderen Produkten berichtet wurden.
„Wir haben auf dieses Medikament gewartet“, sagt Dr. Collins . "Es ist eine wirklich nützliche Ergänzung zur Migränebehandlung."
Ein weiterer Vorteil des Medikaments ist, dass es für Patienten nach einem Herzinfarkt oder Schlaganfall sicher ist, fügte er hinzu. .
Pfizer sagte, das Medikament werde im Juli in Apotheken erhältlich sein, gab jedoch keinen geschätzten Preis für das neue Spray bekannt. Das Unternehmen schätzt, dass jedes Jahr fast 40 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten an Migräne leiden.
Ein Anruf bei der F.D.A. des „bedeutenden Durchbruchs“ beschrieb Pfizer das Medikament als das erste und einzige Migräne-Nasenspray mit einem Migräne-Hemmer, der versucht, die Freisetzung von Proteinen zu blockieren, die als Calcitonin-Gen-verwandte Peptide bezeichnet werden angreifen und Entzündungen und Schmerzen verursachen können. Einige andere Nasenprodukte verwenden Triptane, eine Klasse von Medikamenten, die auf Serotoninrezeptoren abzielen, aber im Allgemeinen nicht für Menschen mit Gefäßerkrankungen empfohlen werden.
Dr. Rashmi Halker Singh, außerordentlicher Professor für Neurologie an der Mayo Clinic, der sich um Patienten mit Migräne kümmert, sagte, das neue Medikament baue auf einer Entdeckung über die Rolle von Calcitonin-Gen-verwandten Peptiden auf, an der seit Jahrzehnten gearbeitet wird.
"Und ich denke, diese Entdeckung war wirklich revolutionär, da sie uns geholfen hat, besser zu verstehen, was passiert, wenn jemand einen Migräneanfall hat", sagte sie.
Obwohl die Medikamente der Klasse in Pillenform vorliegen, ziehen die Nasensprays schneller ein, ein weiterer Vorteil der neuen Behandlung von Pfizer.
„Ich hoffe, das hilft uns, mehr Menschen zu helfen“, sagte Dr. Halker Singh. „Das ist das Endergebnis, nicht wahr?“
Die große Arzneimittelstudie misst auch die Abwesenheit der Teilnehmer von der Studie mit ihren lästigsten Symptomen zwei Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels . Vierzig Prozent derjenigen, die es einnahmen, berichteten von einer Verbesserung. Unter Placebo war das Ergebnis 31 %.
Einige Nebenwirkungen wurden von Studienteilnehmern gemeldet. Etwa ein Fünftel derjenigen, die das Medikament einnahmen, berichteten von einem veränderten Geschmack. Bei anderen traten Nasenbeschwerden und Übelkeit auf.
Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass "weitere Studien erforderlich sind, um die langfristige Sicherheit und Konsistenz der Wirkung von einer Krise zur nächsten festzustellen".
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