FDA Die Kommission empfiehlt 2 R.S.V. Impfstoffe für ältere Menschen

Die Impfstoffe wären, wenn sie von der Behörde genehmigt würden, die ersten öffentlich erhältlichen Impfstoffe gegen ein Atemwegsvirus, das jährlich Tausende tötet. Einige Berater nannten ein kleines, aber erkennbares Gesundheitsrisiko.

Nach stundenlangen Überlegungen zu Sicherheitsfragen empfahl ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration am Mittwoch die Zulassung eines zweiten Impfstoffs für das Respiratory-Syncytial-Virus bei älteren Menschen, die ersten Schläge gegen eine Krankheit, die für sehr junge und sehr alte Menschen tödlich sein kann.

An zwei Tagen in dieser Woche, die Panel debattierte und stimmte dann für zwei Impfstoffe, einen von Pfizer und einen von GSK (GlaxoSmithKline), die für Erwachsene ab 60 Jahren verfügbar sein würden.

< p class="css-at9mc1 evys1bk0">Die Panels wurden erstellt ihre Empfehlungen an die Agentur, die im Allgemeinen die Entscheidungen des Beratungsausschusses respektiert und innerhalb von Monaten eine formelle Genehmigung erteilen kann.

Die F.D.A. glaubt, dass R.S.V. ist mit 6.000 bis 10.000 Todesfällen pro Jahr bei Erwachsenen ab 65 Jahren und mindestens 60.000 Krankenhauseinweisungen in dieser Gruppe verbunden. Es ist einer der Hauptmörder von Kindern in der Welt. In diesem Winter hat R.S.V. trugen zur Tripledemie bei, die auch Grippe- und Covid-Fälle umfasste, die Kinderkrankenhäuser und einige Intensivstationen überforderten. Nachbarschaften. Die Zahl der Fälle ist in letzter Zeit zurückgegangen.

Zusätzlich zu den Impfstoffkandidaten, die diese Woche vom Gremium geprüft wurden, suchen AstraZeneca und Sanofi bei der F.D.A. die Zulassung einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zum Schutz von Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren vor R.S.V. Infektionen. Laut AstraZeneca berichteten die Unternehmen über die Ergebnisse einer großen Studie, die zeigt, dass die Therapie „medizinisch unterstützte“ Krankheiten nach einer einzigen Infusion um 75 % reduzierte.

Pfizer fragt gesondert Zulassung für einen R.S.V. Impfstoff, der in späten Stadien der Schwangerschaft verabreicht wird, um jüngere zu schützen. Es war zu 82 % wirksam bei der Verhinderung der Entwicklung einer schweren RSV bei Säuglingen. innerhalb der ersten 90 Tage nach der Geburt, sagte das Unternehmen, obwohl der Effekt bis zum Alter von sechs Monaten auf 69 % zurückging.

Diese Woche zwei Tage lang Meetings , die FDA Berater, die Daten zu vorgeschlagenen Impfstoffen für ältere Menschen überprüften, betrachteten den Prozess nicht nur als einen Weg zur Zulassung. Sie diskutierten die Vorteile eines Impfstoffs gegen R.S.V. Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt überwiegend vermieden, gegenüber den sehr seltenen, aber besorgniserregenden Berichten über Autoimmunerkrankungen wie das Guillain-Barré-Syndrom, die kurz nach der Verabreichung der Injektionen auftraten.

Am Dienstag, dem Gremium stimmte mit 7 zu 4 Stimmen bei einer Enthaltung für den Pfizer-Impfstoff hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit. Am Mittwoch stimmte er mit 10 zu 2 für die Sicherheit des GSK-Impfstoffs und einstimmig für die Wirksamkeit des Impfstoffs.

Etwa 34.000 Patienten wurden im Pfizer untersucht Studie, von der die Hälfte ein Placebo erhielt, laut einer F.D.A. Datenzusammenfassung. Es wurde festgestellt, dass der Impfstoff bei der Vorbeugung von RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege, die zu einer Lungenentzündung führen können, zu fast 67 % wirksam ist. Den Daten zufolge war dieser Impfstoff bei der Behandlung von Krankheiten mit drei oder mehr Symptomen zu fast 86 % wirksam.

Der GSK-Impfstoff war bei Erkrankungen der unteren Atemwege zu fast 83 % wirksam . in einer Studie mit etwa 25.000 Patienten - die Hälfte mit dem Impfstoff und die andere Hälfte ...