Lasik-Patienten sollten vor Komplikationen gewarnt werden, F.D.A. Der Entwurf sagt

Ein Entwurf einer Leitlinie der Agentur beschreibt trockene Augen, Sehstörungen und andere Nebenwirkungen des Verfahrens. Chirurgen sagen, dass Vorteile ignoriert werden.

Patienten, die eine Lasik-Operation in Betracht ziehen, sollten gewarnt werden, dass sie am Ende mit Doppeltsehen, trockenen Augen, Schwierigkeiten beim Fahren bei Nacht und in seltenen Fällen mit anhaltende Augenschmerzen, gemäß den Richtlinienentwürfen der Food and Drug Administration. Nach der Operation brauchen die Patienten möglicherweise noch eine Brille, warnt das Dokument.

Wenn sie umgesetzt werden, könnten die Warnungen der Agentur viele Amerikaner überraschen, die das Verfahren als sicher und sicher ansehen trivial. Jedes Jahr unterziehen sich mehr als eine halbe Million Erwachsene einer Lasik-Operation, um Sehschwäche zu korrigieren.

Die Operation umfasst die Umformung der Hornhaut, der runden transparenten Kuppel, die die Vorderseite des Auges bedeckt und fokussiert das Licht auf der Netzhaut im Augenhintergrund. Der Chirurg schneidet einen dünnen Lappen in die Hornhaut und faltet ihn um, dann verwendet er den Laser, um die Hornhaut zu formen. Dann ersetzt der Chirurg die Klappe.

Die Operation dauert normalerweise weniger als 15 Minuten pro Auge, und die Patienten müssen in der Regel Tausende von Dollar aus eigener Tasche bezahlen, da der Eingriff nicht der Fall ist von der Versicherung gedeckt und gilt als Kosmetik. Lasik-Chirurgen, die Umfragen zitieren, die zeigen, dass 90–95 % der Kunden zufrieden sind, fördern das Verfahren oft, indem sie kostenlose Beratungen und hohe Rabatte anbieten.

Die F.D.A. Dokument ist nicht endgültig. Mehr als 600 Einzelpersonen und Berufsgruppen haben Kommentare abgegeben, seit der Richtlinienentwurf im Juli veröffentlicht wurde, und die Agentur prüft derzeit die Kommentare, während sie die endgültigen Dokumente vorbereitet, sagten Beamte.

< p class="css-at9mc1 evys1bk0">Organisationen, die Chirurgen und Medizingerätehersteller vertreten, sind in die Offensive gegangen und haben die F.D.A. sich in die medizinische Praxis einzumischen und zu sagen, dass die Informationen einseitig sind und den Patienten unnötig Angst machen.

Viele Augenärzte sagen, dass Lasik am meisten am Auge durchgeführt wird und so weiter Schwerwiegende und dauerhafte Komplikationen sind selten.

"Alles, was wir verlangen, ist Gleichgewicht", sagte Dr. Vance Thompson, neuer Vizepräsident der American Society of Cataract and Refractive Surgery . "Dieses Dokument betont hauptsächlich die Gefahren und Komplikationen von Lasik, ohne die Vorteile zu erwähnen, und der Ton ist negativ genug, um Patienten zu erschrecken." Patienten in den eigenen Studien der FDA sagten, sie seien mit den Ergebnissen zufrieden, weil sie „gutes Sehen ohne Brille erreichen, was das Ziel der meisten Patienten ist“.

Einige Lasik-Patienten sind schwer depressiv geworden und haben sogar an Selbstmord gedacht, nachdem sie Komplikationen durch die Operation erfahren hatten. Bestimmte chronische Krankheiten wie Diabetes und bestimmte Medikamente können Patienten einem Risiko für schlechte Ergebnisse aussetzen, heißt es in dem Dokument.

Die F.D.A. Die Anleitung ist seit über einem Jahrzehnt in Arbeit. Das Dokument besagt kurz, dass die Operation durchgeführt wird, um die Abhängigkeit von Brillen zu verringern, aber die meisten der 29-seitigen vorläufigen Richtlinien behandeln die Risiken.

Während Chirurgen und Gerätehersteller es sind Kritiker des Verfahrens fordern einen vollständigen Rückzug aus dem Projekt. Kritiker des Verfahrens halten die Fokussierung auf die Risiken für angemessen, da das Verfahren an gesunden Augen durchgeführt wird und nicht zur Behandlung von Krankheiten.

„Ich habe 14 Jahre darauf gewartet, dass das passiert“, sagte Paula Cofer, eine Frau aus Florida, die vor der F.D.A. 2008 und 2018, dass eine Lasik-Operation sein Augenlicht ruinierte und ihn mit chronischen Schmerzen zurückließ.

Die neuen Warnhinweise würden den Verbrauchern wichtige Informationen liefern, sagte er Patienten suchen im Internet und sehen Warnungen, sie denken, es gibt nur ein oder zwei unglückliche Menschen. Jetzt sehen sie, dass es die F.D.A. das zu sagen."

Die FDA bietet eine "Entscheidungs-Checkliste" für Patienten an, die die Lasik-Operation umreißt, und stellt fest, dass Hornhautgewebe "verdampft" wird und ...