La bomba cardíaca está relacionada con 49 muertes, según la FDA. advierte
La agencia culpó al fabricante del dispositivo por haber sido informado tarde de las crecientes complicaciones, citando cada vez más informes sobre cómo el uso del dispositivo perforó las paredes del corazón.< /p >
Se permitirá que una bomba cardíaca fallida que ahora se ha relacionado con 49 muertes y docenas de lesiones en todo el mundo siga en uso, a pesar de la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de emitir una alerta. sobre el problema. corre el riesgo de perforar una pared del corazón.
Diminutas bombas Impella, del ancho de un bastón de caramelo, se introducen en los vasos sanguíneos para hacerse cargo del trabajo del corazón en pacientes que se someten a procedimientos complejos o padecen enfermedades potencialmente mortales.
La F.D.A. dijo que el fabricante del dispositivo, Abiomed, debería haber informado a la agencia hace más de dos años, cuando la compañía publicó por primera vez una actualización en su sitio web sobre el riesgo de perforación. Dicho aviso, la F.D.A. añadido, habría dado lugar a una advertencia mucho más amplia por parte de la agencia oficial a hospitales y médicos.
La alerta es la última de las preocupaciones planteadas en los últimos años sobre los efectos secundarios mortales de cardiopatía. dispositivos, especialmente aquellos que asumen el papel del corazón en la circulación sanguínea. Este es el tercer gran proyecto de la FDA. acción para un dispositivo Impella en un año.
Una serie de estudios sugieren que los dispositivos cardíacos Impella aumentan el riesgo de muerte en pacientes con condiciones médicas inestables. Mientras tanto, el fabricante del dispositivo gastó millones de dólares en promocionarlo y proporcionar honorarios de consultoría a cardiólogos y subsidios a hospitales.
Desde el primer aviso de Abiomed sobre las complicaciones de Impella en octubre de 2021, el FDA Recibimos 21 informes adicionales de desgarros de la pared cardíaca relacionados con muertes de pacientes, según Audra Harrison, portavoz de la agencia.
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La F.D.A. dijo que el fabricante del dispositivo, Abiomed, debería haber informado a la agencia hace más de dos años, cuando la compañía publicó por primera vez una actualización en su sitio web sobre el riesgo de perforación. Dicho aviso, la F.D.A. añadido, habría dado lugar a una advertencia mucho más amplia por parte de la agencia oficial a hospitales y médicos.
La alerta es la última de las preocupaciones planteadas en los últimos años sobre los efectos secundarios mortales de cardiopatía. dispositivos, especialmente aquellos que asumen el papel del corazón en la circulación sanguínea. Este es el tercer gran proyecto de la FDA. acción para un dispositivo Impella en un año.
Una serie de estudios sugieren que los dispositivos cardíacos Impella aumentan el riesgo de muerte en pacientes con condiciones médicas inestables. Mientras tanto, el fabricante del dispositivo gastó millones de dólares en promocionarlo y proporcionar honorarios de consultoría a cardiólogos y subsidios a hospitales.
Desde el primer aviso de Abiomed sobre las complicaciones de Impella en octubre de 2021, el FDA Recibimos 21 informes adicionales de desgarros de la pared cardíaca relacionados con muertes de pacientes, según Audra Harrison, portavoz de la agencia.
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