专家咨询小组批准了 FDA 的决定。阿尔茨海默病新药获批

专家组一致得出结论，礼来公司生产的多纳单抗治疗的适度益处超过了风险。

美国食品和药物管理局的独立顾问委员会周一一致投票认为，这种全新的实验性阿尔茨海默病药物的益处大于风险。阿尔茨海默病。

阿尔茨海默病影响着超过 600 万美国人。目前尚无治愈方法，也没有任何治疗或生活方式改变可以恢复记忆丧失或逆转认知能力下降。

这种药物由礼来公司生产，是多纳奈单抗。它略微减缓了疾病早期患者的认知衰退，但也带来了重大的安全风险，包括大脑肿胀和出血。

委员会得出结论，然而：阿尔茨海默病的后果是如此可怕，即使是一点点好处也可能是值得的。

FDA通常会遵循机构咨询委员会的建议，但并非总是如此。

该药物基于一个长期存在的假设，即阿尔茨海默病始于坚硬、粗糙的淀粉样蛋白球，一种蛋白质，在患者的大脑中积聚，随后发生一系列反应，导致神经元死亡。

这个想法是通过攻击淀粉样蛋白，将其从大脑中消除来治疗阿尔茨海默病。脑。最近批准了两种类似的淀粉样蛋白药物：卫材和百健（Biogen）生产的 Leqembi 去年获得批准。该药物的风险和适度的益处与多南单抗相似。另一种药物是由 Biogen 生产的 Aduhelm，于 2021 年获得批准，但由于没有足够的证据表明它可以使患者受益而被放弃。

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