医生警告 F.D.A.氧气设备故障带来的健康风险

专家告诉咨询委员会，尤其是对于黑人患者，不准确的读数会危及护理，并可能导致大流行期间的死亡。

< p class="css-at9mc1 evys1bk0">研究人员周二警告食品和药物管理局的一个小组，测量血液中氧气水平的设备上的错误读数 - 特别是在黑人和深色皮肤患者中 - 可能导致冠状病毒期间的死亡大流行。小组成员反过来敦促联邦机构提高准确性标准，并提醒医生和消费者注意潜在风险。

通常测量指尖血氧设备（称为脉搏）的设备血氧仪，可以是无需处方即可销售的小型廉价产品，也可以是医院和诊所使用的医疗设备。

大流行前几十年，研究表明它们在深色皮肤上的准确性较低当血液测试显示更多令人担忧的水平时，通常会给出健康的读数。

< p class="css-at9mc1 evys1bk0">但近年来，专家们表示，误读可能导致一些种族和种族差异暴露在研究着眼于获得 Covid 治疗。该研究的作者指出，血氧水平通常是决定谁将接受某些药物、氧气疗法，甚至在所有都供不应求的情况下接受病床的关键因素。

博士。芝加哥 Loyola Medicine 的肺重症监护医师 Amal Jubran 是 1990 年最早发现该问题的医生之一，他周二作证说，在大流行最严重的时期，错误的读数是“危险的”。

< p class= “css-at9mc1 evys1bk0">他们“很可能导致少数族裔患者死于 Covid-19 的人数是白人患者的数倍，”Jubran 博士告诉专家组。

F.D.A.根据其所谓的 510K 计划审查处方脉搏血氧仪和在医院使用的设备，该计划清除与现有设备相似的设备 - 并进行额外审查。非处方版本被视为“健康”设备，几乎不受任何机构监督。

该机构在 2021 年报告的准确性问题导致周二上午 10 点，FDA 会议顾问委员会由医生和顾问组成。他们没有就该机构解决该问题的具体方式进行正式投票，但提出了一些措施，例如在产品标签上添加警告和提高制造商必须满足的标准——就正确的读数而言——以使新设备获得批准。在专家组前作证的医生还表示，需要研究评估该设备对具有各种肤色和慢性疾病的人的性能。

Veverly Edwards，社区代表和主要由白人男性医生组成的小组中唯一的非裔美国人呼吁制造商承担责任。她说黑人应该在这个问题上拥有强烈的发言权，这也影响到许多黑皮肤种族的人。

“我想我担心的是‘历史上的健康差异关心，就像它永远不会结束，”孟菲斯大学助理教授爱德华兹女士说。“当你将非裔美国人与其他所有人混为一谈时，我们会发现自己在短期内——因为它始于 30 年前我们今天正在修复它。”

在听证会上，FDA 官员表示，医院使用的脉搏血氧仪是根据对少至 10 名健康人的研究销售的，而人们在网上或在零售药店购买的设备是未经检查的。由 F.D.A.