FDA 接受 Krystal Biotech 对遗传性皮肤病的优先审查申请

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已同意提交 Krystal Biotech 的 KRYS Biologics (BLA) 许可申请，申请其主要候选药物 B-VEC 用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症 ( DEB)。

监管机构已授予优先审查指定，并指定目标行动日期为 2023 年 2 月 17 日。

GEM-3 和 GEM-1/2 试验的临床数据读数支持 B-VEC 的生物许可申请 (BLA) 提交。

该机构表示目前不打算召开咨询委员会会议来讨论该申请。

联合创始人兼研发总裁 Suma Krishnan 说：“我们很高兴 FDA 接受我们的 BLA 提交，并朝着药物从根本上的潜力迈进了一步。治疗 DEB 患者。我们致力于与 FDA 密切合作，尽快为患有 DEB 的患者带来这种有史以来第一个潜在的治疗方法。”

B-VEC 已被监管机构授予快速通道和再生医学高级疗法 (RMAT) 指定，用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症 (DEB)。

Krystal 计划在 2022 年下半年向欧洲药品管理局 (EMA) 寻求上市许可。

FDA 授予优先审查以缩短 BLA 审查周期，适用于可能在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显着改善的药物。

价格走势：Krystal 股价周四收于 74.41 美元

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