FDA 启动新研究，测试静脉注射氯胺酮治疗抑郁症

在对医疗保健提供商 Ehave Inc. 的 IND EHVVF 申请进行全面审查后，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准该公司进行一项评估低剂量、重度抑郁症 (MDD) 参与者每周静脉内 (IV) 输注氯胺酮。

FDA 似乎正在授予更多氯胺酮临床研究许可。他最近批准了同样的药物用于器官移植期间的损伤预防。

根据定义，这项开放标签试验将涉及 35 名参与者，这些参与者对至少两种 FDA 批准的抗抑郁疗法（包括目前的抗抑郁疗法）反应不足，剂量和持续时间足以治疗。当前情节。

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Ehave 首席执行官 Ben Kaplan 表示，即将对重度抑郁症患者进行静脉注射氯胺酮的临床试验是公司临床项目的一个重要里程碑。

“静脉注射氯胺酮可能会缓解 MDD 患者的症状；但是，它尚未获得 FDA 的批准用于此目的。这项研究将使用脑电图机来测量静脉注射氯胺酮期间的大脑活动和反应，”Kaplan 说。

Ehave 董事会成员 Ali 博士补充说，通过观察脑电图上大脑活动的变化来研究静脉注射氯胺酮的影响是一种可能“有助于推进潜在生物标志物识别的方法，这可能是一个日可用于确定从一开始就对氯胺酮干预反应最好的特定患者，从而可以在病程的早期提出建议，并减少治疗方案的反复试验。”

给药形式和治疗适应症

应对目前 FDA 批准的抑郁症治疗方法，例如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、5-羟色胺再摄取抑制剂和去甲肾上腺素 (SNRI)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 和三环类药物抗抑郁药 (TCAs) 和心理治疗通常对严重病例没有帮助，解离麻醉剂氯胺酮已被重新用作标签外镇痛药和抗抑郁药。

对氯胺酮快速抗抑郁作用的研究已经取得突破，特别是针对重度抑郁症等疾病。

临床研究和现实世界的可行性表明了这种氯胺酮给药途径的缺点，包括患者不适、转移到非法市场的风险增加以及潜在的严重副作用。

另一方面，静脉注射外消旋氯胺酮是最传统的给药方式，因为它长期以来一直以更高的剂量用作麻醉剂。

Ehave 认为，静脉注射氯胺酮包括更好的剂量控制和降低药物采购成本等好处，因为美国许多门诊诊所似乎都提供静脉注射氯胺酮治疗 MDD。

照片由 Shutterstock 的 True Touch Lifestyle 和 Gorodenkoff 以及 Wikimedia Commons 的 Doc James 提供。

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