食品药品监督管理局委员会推荐 2 R.S.V.老年人疫苗

这些疫苗如果获得该机构的批准，将成为首批针对每年造成数千人死亡的呼吸道病毒的公开疫苗。一些顾问列举了一个小但可识别的健康风险。

在对安全问题进行数小时的审议后，美国食品和药物管理局的一个顾问小组周三建议批准第二种疫苗针对老年人的呼吸道合胞病毒，对这种对儿童和老年人可能致命的疾病发起了第一波打击。

在本周的两天时间里，小组讨论并投票赞成两种疫苗，一种来自辉瑞，一种来自葛兰素史克 (GlaxoSmithKline)，这两种疫苗将提供给 60 岁及以上的成年人。

小组做出他们向该机构提出的建议，该机构通常尊重咨询委员会的决定，并可以在几个月内给予正式批准。

F.D.A.认为 R.S.V.在 65 岁及以上的成年人中，每年有 6,000 至 10,000 人死亡，并且这一群体中至少有 60,000 人住院。它是世界上儿童的主要杀手之一。今年冬天，R.S.V.导致三重流行病还涉及流感和 Covid 病例，这些病例使儿童医院和一些重症监护病房不堪重负。街区。病例数最近有所下降。

除了专家组本周审查的候选疫苗外，阿斯利康和赛诺菲也在寻求 F.D.A.批准一种旨在保护 2 岁以下婴幼儿免受 R.S.V 感染的单克隆抗体治疗。感染。据阿斯利康称，两家公司报告了一项重大研究的结果，该研究表明，该疗法在单次输注后将“医疗辅助”疾病减少了 75%。

辉瑞公司要求单独进行一次批准 R.S.V.在怀孕后期接种疫苗以保护年幼的孩子。它在预防婴儿患上严重 RSV 方面的有效性为 82%。该公司表示，在出生后的头 90 天内，尽管到婴儿六个月大时效果下降到 69%。

本周为期两天的会议, FDA审查老年人拟议疫苗数据的顾问并不认为该过程仅仅是获得批准的途径。他们讨论了 R.S.V. 疫苗的好处。绝大多数避免住院的患者与注射后不久出现的自身免疫性疾病（如吉兰-巴利综合征）的报告非常罕见但令人担忧。

周二，小组就其安全性和有效性以 7 票对 4 票、1 票弃权的结果投票赞成辉瑞疫苗。周三，他以 10 票对 2 票赞成 GSK 疫苗的安全性，并一致同意该疫苗的功效。

辉瑞公司已对约 34,000 名患者进行了研究根据 FDA 的说法，试验中有一半得到了安慰剂。数据汇总。发现该疫苗在预防可能导致肺炎的 RSV 相关下呼吸道疾病方面有近 67% 的有效性。根据数据显示，该疫苗在治疗具有三种或更多症状的疾病时有效率接近 86%。

GSK 疫苗在治疗下呼吸道疾病时有效率接近 83% .在对大约 25,000 名患者进行的研究中——一半接种疫苗，另一半……