F.D.A. 流行的糖尿病药物样本含有潜在致癌物说

测试发现一些 Januvia 样品中存在亚硝胺污染，但监管机构将允许默克公司暂时继续销售该药物。

美国食品和药物管理局表示，默克公司生产的一种流行的糖尿病药物样本中发现了潜在致癌物的痕迹，这是在最畅销的药物中检测到杂质的最新案例。

< p class="css-at9mc1 evys1bk0">数以百万计的 2 型糖尿病患者依赖药物西格列汀来控制他们的高血糖。默克公司以 Januvia 和 Janumet 的名义销售这种药物。去年，西格列汀为默克公司创造了超过 50 亿美元的收入，是其第三畅销产品。

尽管在一些批次中发现了杂质，但 F.D.A.将允许默克公司暂时继续销售该药物，称风险被患者的即时医疗需求所抵消。该机构在一份声明中说：“对于患有这种疾病的患者来说，在没有先与医疗保健专业人员交谈的情况下停止服用西格列汀可能是危险的。”

默克公司首先检测到污染并将其报告给监管机构，表示正在努力解决这个问题，并将与世界各地的卫生当局合作。 “我们对我们的西格列汀药物的安全性、有效性和质量仍然充满信心，”该公司表示，并补充说它并没有预料到这种药物会出现短缺，而 F.D.A. 2006 年首次获批。

该杂质称为 NTTP，属于近年来在多种药物中发现的亚硝胺化合物家族。自 2018 年以来，联邦监管机构已提醒公众注意胃灼热药物 Zantac、抗生素利福平和戒烟药物 Chantix 样品的亚硝胺污染。

FDA.主要基于实验室测试，将 NTTP 描述为“可能的人类致癌物”。该机构缺乏直接评估 NTTP 致癌潜力的数据，而是表示它使用了一种密切相关的化合物的信息来确定接触限值。机构科学家将药物中亚硝胺的终生暴露量设定为每天 37 纳克，尽管此时西格列汀最多允许 246 纳克。

在其声明中，FDA.将癌症的额外风险称为“最小”。