FDA Genehmigt eine neue Behandlung für die früh einsetzende Alzheimer-Krankheit
Das Medikament Leqembi kann den kognitiven Rückgang in den frühen Stadien der Krankheit etwas verlangsamen, birgt jedoch einige Sicherheitsrisiken. Dennoch deuten die Daten darauf hin, dass es vielversprechender ist als die geringe Anzahl anderer verfügbarer Behandlungen.
Die Food and Drug Administration hat am Freitag ein neues Medikament für die Krankheit Alzheimer zugelassen die Rate des kognitiven Rückgangs zu Beginn der Krankheit etwas verlangsamen, birgt aber auch das Risiko von Schwellungen und Blutungen im Gehirn.
Zulassung des Medikaments Lecanemab, das vermarktet wird unter dem Namen Leqembi, dürfte auf großes Interesse bei Patienten und Ärzten stoßen. Studien über das Medikament – eine alle zwei Wochen verabreichte intravenöse Infusion – deuten darauf hin, dass es vielversprechender ist als die geringe Anzahl anderer verfügbarer Behandlungen. Dennoch haben mehrere Alzheimer-Experten gesagt, es sei aufgrund der medizinischen Beweise unklar, ob Leqembi den kognitiven Verfall genug verlangsamen kann, um für Patienten wahrnehmbar zu sein. Eine 18-monatige klinische Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht und von Wissenschaftlern des führenden Herstellers des Medikaments mitverfasst wurde, kam zu dem Schluss, dass „längere Studien gerechtfertigt sind, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lecanemab bei der frühen Alzheimer-Krankheit zu bestimmen“. /p>
Eisai, ein japanisches Pharmaunternehmen, leitete die Entwicklung und Erprobung des Medikaments. Es arbeitet mit dem US-Unternehmen Biogen, dem Hersteller des umstrittenen Alzheimer-Medikaments Aduhelm, für Marketing und Marketing zusammen, und die Unternehmen werden die Gewinne zu gleichen Teilen teilen.
Eisai sagte das Der Listenpreis für Leqembi (ausgesprochen le-KEM-bee) würde 26.500 $ pro Jahr betragen. Der Preis ist etwas niedriger als bei Aduhelm, aber höher als von einigen Analysten empfohlen.
"Basierend auf unseren vorläufigen Ergebnissen würde dieser Preis keine typischen Break-Even-Punkte erreichen", sagte Dr. David Rind, Chief Medical Officer des Institute for Clinical and Economic Review, eine unabhängige, gemeinnützige Organisation, die den Wert von Arzneimitteln überprüft. In einem vorläufigen Bericht im vergangenen Monat sagte das Institut, dass es für Patienten kostengünstig sei, der Preis sollte zwischen 8.500 und 20.600 US-Dollar pro Jahr liegen.
"Angesichts der großen Zahl von Patienten mit Alzheimer-Krankheit ist es besonders wichtig, dass die Preise neuer Therapien ihrem Wert für die Patienten entsprechen", sagte Dr. Rind weiter Freitag.
In ihrer Entscheidung hat die F.D.A. schien die vehemente Kritik anzuerkennen, die ausbrach, als er Aduhelm im Jahr 2021 unterstützte, nachdem ein Komitee unabhängiger Berater und ein F.D.A. der Rat hochrangiger Beamter sagte, es gebe nicht genügend Beweise dafür, dass es funktioniert habe.
Letzte Woche ergab eine 18-monatige Untersuchung durch zwei Ausschüsse des Kongresses, dass Aduhelms Genehmigungsprozess "durcheinander war mit Unregelmäßigkeiten" und einer ungewöhnlich engen Zusammenarbeit mit Biogen. Als Antwort sagte die FDA, dass "die Behörde bereits damit begonnen hat, Änderungen im Einklang mit den Empfehlungen des Ausschusses umzusetzen".
Eine FDA-Zulassung Der an der Überprüfung von Leqembi beteiligte Beamte sagte, „seit der Zulassung von Aduhelm wurden viele wichtige Lektionen gelernt“. es tat zunächst mit Aduhelm.(Nach einem Aufschrei von Ärzten und anderen, er
Das Medikament Leqembi kann den kognitiven Rückgang in den frühen Stadien der Krankheit etwas verlangsamen, birgt jedoch einige Sicherheitsrisiken. Dennoch deuten die Daten darauf hin, dass es vielversprechender ist als die geringe Anzahl anderer verfügbarer Behandlungen.
Die Food and Drug Administration hat am Freitag ein neues Medikament für die Krankheit Alzheimer zugelassen die Rate des kognitiven Rückgangs zu Beginn der Krankheit etwas verlangsamen, birgt aber auch das Risiko von Schwellungen und Blutungen im Gehirn.
Zulassung des Medikaments Lecanemab, das vermarktet wird unter dem Namen Leqembi, dürfte auf großes Interesse bei Patienten und Ärzten stoßen. Studien über das Medikament – eine alle zwei Wochen verabreichte intravenöse Infusion – deuten darauf hin, dass es vielversprechender ist als die geringe Anzahl anderer verfügbarer Behandlungen. Dennoch haben mehrere Alzheimer-Experten gesagt, es sei aufgrund der medizinischen Beweise unklar, ob Leqembi den kognitiven Verfall genug verlangsamen kann, um für Patienten wahrnehmbar zu sein. Eine 18-monatige klinische Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht und von Wissenschaftlern des führenden Herstellers des Medikaments mitverfasst wurde, kam zu dem Schluss, dass „längere Studien gerechtfertigt sind, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lecanemab bei der frühen Alzheimer-Krankheit zu bestimmen“. /p>
Eisai, ein japanisches Pharmaunternehmen, leitete die Entwicklung und Erprobung des Medikaments. Es arbeitet mit dem US-Unternehmen Biogen, dem Hersteller des umstrittenen Alzheimer-Medikaments Aduhelm, für Marketing und Marketing zusammen, und die Unternehmen werden die Gewinne zu gleichen Teilen teilen.
Eisai sagte das Der Listenpreis für Leqembi (ausgesprochen le-KEM-bee) würde 26.500 $ pro Jahr betragen. Der Preis ist etwas niedriger als bei Aduhelm, aber höher als von einigen Analysten empfohlen.
"Basierend auf unseren vorläufigen Ergebnissen würde dieser Preis keine typischen Break-Even-Punkte erreichen", sagte Dr. David Rind, Chief Medical Officer des Institute for Clinical and Economic Review, eine unabhängige, gemeinnützige Organisation, die den Wert von Arzneimitteln überprüft. In einem vorläufigen Bericht im vergangenen Monat sagte das Institut, dass es für Patienten kostengünstig sei, der Preis sollte zwischen 8.500 und 20.600 US-Dollar pro Jahr liegen.
"Angesichts der großen Zahl von Patienten mit Alzheimer-Krankheit ist es besonders wichtig, dass die Preise neuer Therapien ihrem Wert für die Patienten entsprechen", sagte Dr. Rind weiter Freitag.
In ihrer Entscheidung hat die F.D.A. schien die vehemente Kritik anzuerkennen, die ausbrach, als er Aduhelm im Jahr 2021 unterstützte, nachdem ein Komitee unabhängiger Berater und ein F.D.A. der Rat hochrangiger Beamter sagte, es gebe nicht genügend Beweise dafür, dass es funktioniert habe.
Letzte Woche ergab eine 18-monatige Untersuchung durch zwei Ausschüsse des Kongresses, dass Aduhelms Genehmigungsprozess "durcheinander war mit Unregelmäßigkeiten" und einer ungewöhnlich engen Zusammenarbeit mit Biogen. Als Antwort sagte die FDA, dass "die Behörde bereits damit begonnen hat, Änderungen im Einklang mit den Empfehlungen des Ausschusses umzusetzen".
Eine FDA-Zulassung Der an der Überprüfung von Leqembi beteiligte Beamte sagte, „seit der Zulassung von Aduhelm wurden viele wichtige Lektionen gelernt“. es tat zunächst mit Aduhelm.(Nach einem Aufschrei von Ärzten und anderen, er
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