FDA Aprueba nuevo tratamiento para la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano

El fármaco, Leqembi, puede retardar ligeramente el deterioro cognitivo en las primeras etapas de la enfermedad, pero conlleva algunos riesgos de seguridad. Aún así, los datos sugieren que es más prometedor que la pequeña cantidad de otros tratamientos disponibles.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el viernes un nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer que podría ralentizar ligeramente la tasa de deterioro cognitivo en las primeras etapas de la enfermedad, pero también conlleva riesgos de inflamación y sangrado en el cerebro.

Aprobación del fármaco, lecanemab, que se comercializará bajo el nombre de Leqembi, es probable que genere un interés considerable por parte de pacientes y médicos. Los estudios del fármaco, una infusión intravenosa administrada cada dos semanas, sugieren que es más prometedor que la pequeña cantidad de otros tratamientos disponibles. Aún así, varios expertos en la enfermedad de Alzheimer han dicho que no está claro a partir de la evidencia médica si Leqembi puede retrasar el deterioro cognitivo lo suficiente como para que los pacientes lo noten. Un ensayo clínico de 18 meses, publicado en el New England Journal of Medicine y coescrito por científicos de la empresa líder que fabrica el fármaco, concluyó que "se justifican ensayos más prolongados para determinar la eficacia y seguridad de lecanemab en la enfermedad de Alzheimer temprana". /p>

Eisai, una empresa farmacéutica japonesa, dirigió el desarrollo y las pruebas del fármaco. Se está asociando con la compañía estadounidense Biogen, fabricante del controvertido medicamento para la enfermedad de Alzheimer Aduhelm, para su mercadeo y marketing, y las compañías dividirán las ganancias en partes iguales.

Eisai dijo que el El precio de lista de Leqembi (pronunciado le-KEM-bee) sería de $26,500 por año. El precio es ligeramente inferior al de Aduhelm, pero superior al recomendado por algunos analistas.

"Según nuestros resultados preliminares, este precio no alcanzaría los puntos de equilibrio típicos", dijo el Dr. David Rind, director médico del Instituto de Evaluación Clínica y Económica. Review, una organización independiente sin fines de lucro que revisa el valor de los medicamentos. En un informe preliminar el mes pasado, el instituto dijo que para ser rentable para los pacientes, el precio debería fijarse entre $8,500 y $20,600 por año.

"Dada la gran cantidad de pacientes con enfermedad de Alzheimer, es particularmente importante que los precios de las nuevas terapias sean proporcionales a su valor para los pacientes", dijo el Dr. Rind en Viernes.

En su decisión, la F.D.A. pareció reconocer las críticas vehementes que estallaron cuando respaldó a Aduhelm en 2021 después de que un comité de asesores independientes y un F.D.A. el consejo de altos funcionarios dijo que no había pruebas suficientes de que funcionara.

La semana pasada, una investigación de 18 meses realizada por dos comités del Congreso reveló que el proceso de aprobación de Aduhelm estaba "plagado con irregularidades" e involucró una colaboración inusualmente estrecha con Biogen. En respuesta, la FDA dijo que "la agencia ya ha comenzado a implementar cambios consistentes con las recomendaciones del comité".

El acuerdo involucrado en la revisión de Leqembi dijo que "se aprendieron muchas lecciones importantes" desde la aprobación de Aduhelm.

Con Leqembi, la FDA incluyó un lenguaje más estricto y cauteloso en la etiqueta del medicamento de lo que hizo inicialmente con Aduhelm (después de una protesta de los médicos y otros, él