FDA La comisión recomienda 2 R.S.V. Vacunas para los ancianos

Las vacunas, si son aprobadas por la agencia, serían las primeras vacunas disponibles públicamente contra un virus respiratorio que mata a miles de personas al año. Algunos asesores mencionaron un riesgo para la salud pequeño pero identificable.

Después de horas de deliberación sobre cuestiones de seguridad, un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos recomendó el miércoles la aprobación de una segunda vacuna para el virus respiratorio sincitial en ancianos, avanzando los primeros golpes contra una enfermedad que puede ser fatal para los más jóvenes y los más viejos.

Durante dos días de esta semana, el El panel debatió y luego votó a favor de dos vacunas, una de Pfizer y otra de GSK (GlaxoSmithKline), que estarían disponibles para adultos mayores de 60 años.

< p class="css-at9mc1 evys1bk0">Los paneles hicieron sus recomendaciones a la agencia, que generalmente respeta las decisiones del comité asesor y puede otorgar una aprobación formal en unos meses.

La F.D.A. cree que R.S.V. se asocia con 6000 a 10 000 muertes cada año en adultos de 65 años o más y al menos 60 000 hospitalizaciones en este grupo. Es uno de los principales asesinos de niños en el mundo. Este invierno, R.S.V. contribuyó a la tripledemia de casos de gripe y covid-19 que desbordó hospitales infantiles y algunas unidades de cuidados intensivos. barrios El número de casos ha disminuido recientemente.

Además de las vacunas candidatas revisadas por el panel esta semana, AstraZeneca y Sanofi buscan a la FDA. la aprobación de un tratamiento con anticuerpos monoclonales destinado a proteger a los bebés y niños pequeños de hasta 2 años contra el R.S.V. infecciones Según AstraZeneca, las compañías informaron los resultados de un importante estudio que muestra que la terapia redujo la enfermedad "asistida médicamente" en un 75 % después de una sola infusión.

Pfizer pide una respuesta separada aprobación para un R.S.V. vacuna administrada en las últimas etapas del embarazo para proteger a los más jóvenes. Tuvo una eficacia del 82 % en la prevención de que los bebés desarrollaran RSV grave. dentro de los primeros 90 días después del nacimiento, dijo la compañía, aunque el efecto se redujo al 69 % cuando los bebés tenían seis meses.

Durante dos días de reuniones esta semana , la FDA los asesores que revisaron los datos sobre las vacunas propuestas para los ancianos no consideraron el proceso como un mero camino para la aprobación. Debatieron los beneficios de una vacuna contra el R.S.V. pacientes que evitaron la hospitalización de manera abrumadora frente a los informes muy raros, pero preocupantes, de enfermedades autoinmunes como el síndrome de Guillain-Barré que apareció poco después de que se administraron las inyecciones.

El martes, el panel votó a favor de la vacuna de Pfizer por 7 votos contra 4, con una abstención, sobre su seguridad y eficacia. El miércoles votó 10 a 2 a favor de la seguridad de la vacuna GSK y por unanimidad sobre la eficacia de la vacuna.

Alrededor de 34.000 pacientes han sido estudiados en el Pfizer ensayo, la mitad de los cuales recibió un placebo, según un F.D.A. resumen de datos Se descubrió que la vacuna tiene una eficacia de casi el 67 % en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionada con el RSV, que puede provocar neumonía. Según los datos, esta vacuna fue casi un 86 % efectiva en el tratamiento de enfermedades con tres o más síntomas.

La vacuna GSK fue casi un 83 % efectiva en enfermedades del tracto respiratorio inferior . en un estudio de alrededor de 25,000 pacientes - la mitad con la vacuna y la otra mitad...