F.D.A. La commission recommande 2 R.S.V. Vaccins pour les personnes âgées

Les vaccins, s'ils sont approuvés par l'agence, seraient les premiers vaccins accessibles au public contre un virus respiratoire qui tue des milliers de personnes par an. Certains conseillers ont cité un risque pour la santé faible mais identifiable.

Après des heures de délibération sur les problèmes de sécurité, un comité consultatif de la Food and Drug Administration a recommandé mercredi l'approbation d'un deuxième vaccin pour le virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées, avançant les premiers coups contre une maladie qui peut être mortelle pour les très jeunes et les très âgés.

Sur deux jours cette semaine, le panel a débattu puis voté en faveur de deux vaccins, un de Pfizer et un de GSK (GlaxoSmithKline), qui deviendraient disponibles pour les adultes de 60 ans et plus.

Les panels ont fait leurs recommandations à l'agence, qui respecte généralement les décisions du comité consultatif et peut accorder une approbation formelle en quelques mois.

La F.D.A. estime que R.S.V. est associé à 6 000 à 10 000 décès chaque année chez les adultes de 65 ans et plus et à au moins 60 000 hospitalisations dans ce groupe. C'est l'un des principaux tueurs d'enfants dans le monde. Cet hiver, R.S.V. a contribué à la tripledémie impliquant également des cas de grippe et de Covid qui ont submergé les hôpitaux pour enfants et certains soins intensifs. quartiers. Le nombre de cas a récemment diminué.

En plus des vaccins candidats examinés par le panel cette semaine, AstraZeneca et Sanofi recherchent F.D.A. l'approbation d'un traitement par anticorps monoclonal visant à protéger les nourrissons et les tout-petits jusqu'à 2 ans contre le R.S.V. infections. Selon AstraZeneca, les sociétés ont rapporté les résultats d'une étude majeure indiquant que la thérapie réduisait de 75 % les maladies "assistées médicalement" après une seule perfusion.

Pfizer demande une approbation distincte pour un R.S.V. vaccin administré aux derniers stades de la grossesse pour protéger les plus jeunes. Il était efficace à 82 % pour empêcher les nourrissons de développer un VRS grave. dans les 90 premiers jours après leur naissance, a déclaré la société, bien que l'effet soit tombé à 69 % au moment où les nourrissons avaient six mois.

Pendant deux jours de réunions cette semaine, la F.D.A. les conseillers examinant les données sur les vaccins proposés pour les personnes âgées ne considéraient pas le processus comme une simple voie d'approbation. Ils ont débattu des avantages d'un vaccin contre le R.S.V. patients qui ont massivement évité l'hospitalisation contre les très rares, mais préoccupants, rapports de maladies auto-immunes comme le syndrome de Guillain-Barré qui sont apparus peu de temps après l'administration des injections.

Mardi, le panel a voté en faveur du vaccin Pfizer par 7 voix contre 4, avec une abstention, sur sa sécurité et son efficacité. Mercredi, il a voté 10 contre 2 en faveur de la sécurité du vaccin GSK et à l'unanimité sur l'efficacité du vaccin.

Environ 34 000 patients ont été étudiés dans le cadre de l'essai de Pfizer, dont la moitié a obtenu un placebo, selon un F.D.A. résumé des données. Le vaccin a été jugé efficace à près de 67 % pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures liées au VRS, qui peuvent entraîner une pneumonie. Selon les données, ce vaccin était efficace à près de 86 % dans le traitement de la maladie présentant trois symptômes ou plus.

Le vaccin GSK était efficace à près de 83 % dans les maladies des voies respiratoires inférieures. dans une étude d'environ 25 000 patients - la moitié sur le vaccin et l'autre moitié...