FDA выпускает предупреждение о безопасности тестов на беременность после незаконного ограбления медицинской лаборатории

Увеличить / Фото контейнеров из нелегальной лаборатории UMI в Ридли, Калифорния. ФЦДПГ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупреждает потребителей не использовать домашние тесты, разработанные Universal Meditech, Inc. (UMI), компанией, которая стоит за нелегальной медицинской лабораторией, спрятанной на складе в небольшом городке Ридли, штат Калифорния. Лаборатория была закрыта ранее в этом году местными, государственными и федеральными агентствами, которые все еще работают над очисткой объекта, должным образом утилизируют все его опасное содержимое и расследуют виновных.

«UMI уведомила FDA о прекращении всех операций и прекращении поддержки тестирования», — говорится в сообщении FDA в пятницу. «FDA не может подтвердить эффективность тестов UMI, что вызывает опасения, что тесты могут быть небезопасными и эффективными».

UMI производит различные тесты на основе полосок, в первую очередь тесты на беременность, а также тесты на овуляцию, кетоны и алкоголь в грудном молоке. Тесты продавались под разными названиями, включая DiagnosUS, HealthyWiser, DeTec и PrestiBio. Они были доступны в Интернете как минимум у четырех дистрибьюторов, которые, возможно, не указали UMI в качестве производителя. Известные дистрибьюторы: AC&C Distribution, LLC; HealthyWiser; Home Health США Inc .; и Prestige Biotech Inc. FDA предупреждает, что могут быть другие дистрибьюторы, о которых оно не знает.

Компания UMI также проводила тесты на COVID-19 под названием наборы для быстрого тестирования антигена SARS-CoV-2 компании Skippack Medical Lab, которые были отозваны в январе. Они были отозваны после того, как FDA обнаружило, что UMI продавала тесты без разрешения или предварительного утверждения.

FDA рекомендует потребителям не покупать тесты UMI, не использовать их, если они уже приобрели их, и, если они уже использовали их, повторить тестирование с другим тестом.

>

Ранее в этом году более дюжины агентств объединились, чтобы ликвидировать нелицензионную лабораторию UMI в Ридли, округ Фресно. Убогая лаборатория была переполнена лабораторным оборудованием, холодильниками, морозильниками, инкубаторами и другим оборудованием. В нем содержалось около 1000 лабораторных мышей, которые, как сообщается, содержались в нечеловеческих условиях. В то время как некоторые из них были мертвы, когда их обнаружили, оставшихся животных с тех пор усыпили. Власти также обнаружили сотни неизвестных химикатов и флаконов с биологически опасными материалами, включая кровь и мочу. Тестирование, проведенное Центрами по контролю и профилактике заболеваний, выявило не менее 20 инфекционных агентов, включая SARS-CoV-2, ВИЧ и вирус герпеса.

поливают

Власти Ридли впервые узнали о существовании лаборатории после того, как местный сотрудник по охране общественного порядка заметил незаконно пристроенный садовый домик позади склада, который должен был использоваться только для хранения. Согласно подробному графику, представленному на прошлой неделе на заседании Наблюдательного совета округа Фресно заместителем директора департамента здравоохранения Джо Прадо, это первое открытие было сделано в декабре 2022 года.

После обнаружения местные власти изо всех сил пытались получить информацию о том, что происходит на месте и кто несет за это ответственность. Основываясь на том, что власти с тех пор смогли собрать воедино, похоже, что UMI ранее управляла аккредитованной, но испытывающей трудности лабораторией в соседнем Фресно в период с 2018 по 2022 год. UMI была выселена из Фресно и тайно перемещена в нелицензированный объект Ридли в период с ноября по декабрь. 2022 г., когда компания, по-видимому, продолжала вести незаконную деятельность.

В Ридли арендатором склада была указана компания Prestige Biotech, которая будет нести финансовую ответственность за UMI. Но местные власти предложили консультантам и представителям...