Пацієнтів лазерного лікування слід попередити про ускладнення, F.D.A. У проекті сказано

Проект інструкції агентства описує сухість очей, розлади зору та інші побічні ефекти процедури. Хірурги кажуть, що переваги ігноруються.

Пацієнтів, які розглядають операцію Lasik, слід попередити, що вони можуть мати двоїння в очах, сухість очей, труднощі з керуванням автомобілем уночі та, у рідкісних випадках, постійний біль в очах, відповідно до проекту рекомендацій Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів. Після операції пацієнтам все ще можуть знадобитися окуляри, попереджає документ.

Якщо застереження агентства будуть реалізовані, вони можуть стати несподіванкою для багатьох американців, які вважають процедуру безпечною та тривіальний. Щороку понад півмільйона дорослих проходять операцію Lasik, щоб виправити поганий зір.

Операція передбачає зміну форми рогівки, круглого прозорого купола, який покриває передню частину ока. і фокусує світло на сітківці в задній частині ока. Хірург вирізає на рогівці тонкий клапоть і згинає його, а потім використовує лазер для формування рогівки. Потім хірург замінює клапоть.

Операція зазвичай займає менше 15 хвилин на око, і пацієнтам зазвичай доводиться платити тисячі доларів із власної кишені, оскільки процедура не покривається страхуванням і вважається косметичним. Лазичні хірурги, які посилаються на опитування, які показують, що 90-95% клієнтів задоволені, часто рекламують процедуру, пропонуючи безкоштовні консультації та великі знижки.

F.D.A. документ не остаточний. Понад 600 осіб і професійних груп надали свої коментарі після оприлюднення проекту вказівок у липні, і агентство наразі розглядає коментарі під час підготовки остаточних документів, повідомили чиновники.

< p class="css-at9mc1 evys1bk0">Організації, що представляють хірургів і виробників медичного обладнання, пішли в наступ, звинувативши F.D.A. втручатися в медичну практику та стверджувати, що ця інформація є односторонньою та лякає пацієнтів без потреби.

Багато лікарів-офтальмологів кажуть, що лазерну операцію найбільше застосовують на очах, і що серйозні та довготривалі ускладнення трапляються рідко.

«Все, чого ми хочемо, — це баланс», — сказав доктор Венс Томпсон, новий віце-президент Американського товариства хірургії катаракти та рефракції. . «У цьому документі в основному наголошується на небезпеці та ускладненнях лазерної терапії без згадки про переваги, а тон досить негативний, щоб налякати пацієнтів».

Він зазначив, що понад 90% пацієнтів у власних дослідженнях F.D.A сказали, що вони задоволені результатами, оскільки вони «досягають гарного зору без окулярів, що є метою більшості пацієнтів».

Але згідно з інструкціями щодо проекту від F.D.A., кілька пацієнтів Lasik впали в сильну депресію, навіть замислюючись про самогубство, після того, як зазнали ускладнень після операції. Певні хронічні захворювання, такі як діабет, і деякі ліки можуть поставити пацієнтів під загрозу поганих результатів, йдеться в документі.

F.D.A. інструкція працювала більше десяти років. У документі коротко зазначено, що операція проводиться, щоб зменшити залежність від окулярів, але більшість 29-сторінкових попередніх вказівок стосуються ризиків.

Хірурги та виробники пристроїв закликаючи до повного виходу з проекту, критики процедури кажуть, що акцент на ризиках є доречним, оскільки процедура виконується на здорових очах, а не для лікування хвороб.

Нові попередження нададуть споживачам важливу інформацію, сказав він. Вона додала: Хоча пацієнти шукають в Інтернеті та бачать попередження, вони думають, що є лише одна або двоє нещасливих людей. Тепер вони бачать, що це F.D.A. кажучи це."

F.D.A. пропонує пацієнту «контрольний список рішень», у якому описується операція Lasik, зазначаючи, що тканина рогівки «випаровується» і ...