Вакцина Novavax від COVID нарешті отримала дозвіл FDA для використання невакцинованими

Збільшити / Порожні флакони Novavax Inc. Центр вакцинації в Берліні, Німеччина, понеділок, 7 березня 2022 р. Гетті | Bloomberg

У середу Управління з контролю за продуктами й ліками США видало довгоочікуваний дозвіл на вакцину Novavax проти COVID-19. Це четверта вакцина проти COVID-19, ліцензована в Сполучених Штатах, але вона перша, у якій використовується більш звичайний дизайн білкової субодиниці.

На даний момент дводозова вакцина призначена в основному для приблизно 72 мільйонів американців, які ще не отримали дозу вакцини проти COVID-19. Дозвіл FDA на екстрене використання дозволяє використовувати його лише як первинну серію, а не як бустер для тих, хто вже вакцинований. Незважаючи на те, що Novavax, як очікується, вимагатиме дозволу на відкликання пізніше, компанія та FDA сподіваються, що традиційна формула вакцини тепер сподобається тим, хто вагається щодо вакцини, особливо коли BA.5 охоплює країну.

Дехто вважає структуру білкової субодиниці вакцини більш перевіреною конструкцією порівняно з новою платформою на основі мРНК, яка використовується в провідних вакцинах проти COVID-19, виготовлених Pfizer-BioNTech і Moderna. У той час як вакцини на основі мРНК дебютували під час пандемії, вакцини на основі білкової субодиниці вже використовувалися проти різноманітних захворювань, включаючи гепатит В, грип, кашлюк (коклюш) і менінгококові інфекції.

Для боротьби з COVID-19 вакцина Novavax безпосередньо доставляє спайковий білок SARS-CoV-2, який у великих масштабах виробляється в клітинах комах. До складу вакцини також входить ад’ювант, який є добавкою, що підсилює імунну відповідь. У цьому випадку ад’ювант включає екстракти сапоніну з чилійського мильного дерева, які раніше використовувалися у вакцинах, схвалених FDA.

Довгоочікуваний варіант

На зустрічі радників FDA минулого місяця провідний регулятор агентства з питань вакцин Пітер Маркс висловив потребу в більшій кількості варіантів вакцин у Сполучених Штатах. «У нас є дуже серйозна проблема вакцинації в Сполучених Штатах, і все, що ми можемо зробити, щоб полегшити людям сприйняття цих потенційно життєво важливих медичних продуктів, є тим, що ми відчуваємо змушеними зробити...», — сказав Марк. Тому багато експертів хотіли отримати ліцензію на вакцину Novavax. Але вакцина, розробка якої тривала два роки, була значно затримана через низку виробничих невдач, які вдалося вирішити лише нещодавно.

Проте на червневому засіданні радники FDA майже одноголосно проголосували за дозвіл FDA на вакцину. У великому випробуванні понад 25 000 вакцина виявилася ефективною проти COVID-19 на 90,4%, хоча випробування проводилися до появи варіантів дельта та омікрон. Вакцина також здається загалом безпечною, хоча вона супроводжується підвищеним ризиком міокардиту та перикардиту (запалення серця та навколишніх тканин). Зрештою, 21 із 22 радників FDA проголосували за дозвіл, тоді як один експерт утримався, посилаючись на відсутність даних про ефективність конкретних варіантів.

«Сьогоднішнє схвалення надає дорослим у Сполучених Штатах, які ще не отримали вакцину проти COVID-19, інший варіант, який відповідає суворим стандартам FDA щодо безпеки, ефективності та якості виробництва, необхідних для надання дозволу на екстрене використання. Вакцини проти COVID-19 залишаються найкращий профілактичний засіб проти серйозної хвороби, спричиненої COVID-19", - заявив комісар FDA Роберт Каліфф. «І я закликаю всіх, хто відповідає вимогам, але ще не отримав вакцину від COVID-19, розглянути можливість її отримати».

Дозвіл діє, оскільки федеральна влада подвоює зусилля щодо підвищення рівня вакцинації, який майже не змінився. Минулого тижня Novavax оголосила, що уряд США підписав угоду про закупівлю 3,2 мільйона доз. Але до того, як ін’єкції Novavax почнуть брати на озброєння, Центри з контролю та профілактики захворювань більше не матимуть...