FDA Des mesures sont prises pour réglementer les tests de laboratoire qui, selon elle, mettent les patients « à risque »

Les tests génétiques révélant des risques potentiels de cancer ou d'autres maladies sans surveillance réglementaire font partie des cibles de l'examen proposé par l'agence.

La Food and Drug Administration a annoncé vendredi qu'elle s'apprêtait à combler ce qui a été largement considéré comme une faille autorisant certains tests de laboratoire, comme ceux qui déterminent le profil d'une tumeur ou la santé génétique d'un fœtus. - pour contourner l'examen sans pratiquement aucun suivi ni surveillance.

L'agence a proposé une règle qui placerait les tests sous son autorité réglementaire, exigeant que les laboratoires qui les effectuent fournissent des données sur les tests. précision. Des centaines de tests sur le marché sont très peu surveillés et peuvent induire en erreur le public et les patients qui cherchent à savoir s'ils souffrent de la maladie de Lyme, d'Alzheimer ou s'ils développeront un cancer.

Le La prolifération de ces tests « laisse les Américains vulnérables et obligés de faire des choix importants en matière de soins de santé sur la base de résultats de tests potentiellement défectueux ou inexacts », a déclaré le Dr Robert Califf, de la F.D.A. commissaire, a déclaré lors d'un point de presse vendredi.

Les tests, parmi lesquels les premiers à détecter le Covid-19, font l'objet de préoccupations de l'agence depuis 30 ans et ont été une cible éternelle – mais essentiellement intouchable – par les législateurs depuis les anciens sénateurs Edward Kennedy et Barack Obama et aussi récemment que cette année.

Centres médicaux universitaires comprenant des laboratoires opérant les tests se sont opposés aux changements, citant l'importance d'être agile face à un monde en évolution rapide et sujet aux pandémies.

Bien qu'une attention renouvelée sur l'exactitude des tests puisse être troublant pour les patients, ils disposaient de peu d’indices – ou même de leurs médecins – quant à savoir si les tests avaient été vérifiés ou reçus de manière approfondie par la FDA. surveillance, selon Jeff Allen, président des Amis de la Recherche sur le Cancer, une organisation à but non lucratif financée en partie par des sociétés pharmaceutiques.

« Une règle comme celle-ci arrive au premier plan fin pour être sûr que chaque test répond à des normes d'exactitude fiables — il n'est donc pas nécessaire de poser ces questions », a-t-il déclaré.

M. Allen a déclaré que le laboratoire de pathologie d'un hôpital connaît peut-être les origines d'un test, mais que cette information est rarement transmise aux médecins et aux patients. Il a déclaré que son organisation était préoccupée par l'exactitude des tests administrés pour glaner le profil génétique d'une tumeur qui ont conduit à des décisions sur le traitement.

Une enquête du New York Times ont découvert que les tests de dépistage génétique prénatal étaient souvent erronés, avec de nombreux résultats faussement positifs.

Des chercheurs universitaires, des médecins et la F.D.A. ont également critiqué d’autres tests similaires. Il s'agit notamment de tests destinés à calculer la soi-disant propension génétique d'une personne à développer un diabète ou à devenir un athlète d'élite.

Les médecins ont également exprimé leurs inquiétudes concernant les tests destinés à prédire le diabète. chances de développer la maladie d'Alzheimer. En 2015, la F.D.A. a publié un rapport sur 20 tests préoccupants, dont un pour détecter le cancer de l'ovaire et un autre pour la maladie de Lyme. Une préoccupation de longue date à propos de ces tests est de savoir s'ils ont induit en erreur les patientes confrontées à des décisions concernant l'avortement d'un fœtus présentant une possible anomalie génétique ou la réalisation d'une mastectomie ou d'une hystérectomie sur la base de tests de dépistage du cancer.

Opposants de FDA supplémentaire. ...