Лікарі попереджають F.D.A. ризики для здоров'я через несправні кисневі пристрої

Експерти повідомили консультативному комітету, що особливо для темношкірих пацієнтів, неточні показники поставили під загрозу лікування та могли призвести до смерті під час пандемії.

< p class="css-at9mc1 evys1bk0">У вівторок дослідники попередили комісію Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів, що помилкові показники на пристроях, які вимірюють рівень кисню в крові, особливо у темношкірих і темношкірих пацієнтів, могли сприяти смерті під час коронавірусу. пандемія. У свою чергу учасники дискусії закликали федеральне агентство підвищити стандарти точності та попередити лікарів і споживачів про потенційні ризики.

Пристрої, які зазвичай вимірюють рівень кисню в крові, відомі як пульс. оксиметри можуть бути невеликими недорогими продуктами, які продаються без рецепта, або медичними пристроями, які використовуються в лікарнях і клініках.

За кілька десятиліть до пандемії дослідження показали, що вони менш точні на темній шкірі. тонів, часто даючи здорові показники, коли аналізи крові показували більш тривожні рівні.

< p class="css-at9mc1 evys1bk0">Але останніми роками експерти стверджують, що неправильне читання могло спричинити деякі етнічні відмінності, виявлені в дослідження доступу до лікування Covid. Автори дослідження підкреслили, що рівень кисню в крові часто був ключовим фактором у прийнятті рішення про те, хто буде отримувати певні ліки, кисневу терапію та навіть лікарняні ліжка в періоди, коли їх не вистачало.

Dr. Амал Джубран, лікар легеневого відділу інтенсивної терапії Loyola Medicine у ​​Чикаго, один із перших лікарів, які виявили проблему в 1990 році, засвідчила у вівторок, що помилкові показники були «небезпечними» під час розпалу пандемії.

< p class= "css-at9mc1 evys1bk0">Вони, «дуже ймовірно, сприяли в кілька разів вищій кількості смертей від Covid-19 серед пацієнтів із числа етнічних меншин, ніж серед білих», — сказав доктор Джубран.

F.D.A. переглядає пульсоксиметри, що відпускаються за рецептом, і ті, що використовуються в лікарнях, у рамках так званої програми 510K, яка допускає використання пристроїв, подібних до існуючих, з однією додатковою перевіркою. Безрецептурні версії вважаються пристроями для здоров’я та практично не підлягають нагляду агентств.

Проблеми з точністю, про які агентство повідомило у 2021 році, призвели до 10:00 у вівторок зустріч F.D.A. консультативний комітет, що складається з лікарів і консультантів. Вони офіційно не голосували за конкретні способи, якими агентство може вирішити цю проблему, але кілька запропонованих заходів, таких як додавання попереджень на етикетки продуктів і підвищення планки, яких виробники повинні відповідати - з точки зору правильних показань - щоб отримати схвалення нових пристроїв. Лікарі, які виступали перед комісією, також сказали, що необхідні дослідження для оцінки ефективності пристрою на людях із різним відтінком шкіри та хронічними захворюваннями.

"Мені здається, я побоююся, що "історично нерівність у здоров'ї турботи, це ніби це ніколи не закінчується», - сказала пані Едвардс, яка є доцентом Мемфіського університету. і сьогодні ми це виправляємо."

Під час слухання офіційні особи F.DA. сказали, що пульсоксиметри, які використовуються в лікарнях, продаються на основі досліджень лише 10 здорових людей, а пристрої, які люди купують онлайн або в роздрібних аптеках, не перевіряються F.DA.