F.D.A. Схвалено нове лікування ранньої хвороби Альцгеймера

Препарат Leqembi може дещо уповільнити зниження когнітивних функцій на ранніх стадіях захворювання, але несе певні ризики для безпеки. Тим не менш, дані свідчать про те, що він є більш перспективним, ніж невелика кількість інших доступних методів лікування.

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів у п’ятницю схвалило новий препарат для лікування хвороби Альцгеймера, який може дещо сповільнити швидкість зниження когнітивних функцій на ранніх стадіях хвороби, але також несе ризик набряку та кровотечі в мозку.

Схвалення препарату леканемаб, який буде надходити на ринок під назвою Leqembi, ймовірно, викличе значний інтерес у пацієнтів і лікарів. Дослідження препарату – внутрішньовенної інфузії кожні два тижні – показують, що він є більш перспективним, ніж невелика кількість інших доступних методів лікування. Тим не менш, кілька експертів з хвороби Альцгеймера заявили, що з медичних даних неясно, чи може Leqembi уповільнити зниження когнітивних функцій настільки, щоб це було помітно пацієнтам. 18-місячне клінічне випробування, опубліковане в журналі New England Journal of Medicine і співавторами якого були вчені з провідної компанії, що виробляє препарат, прийшло до висновку, що «довші випробування виправдані для визначення ефективності та безпеки леканемабу на ранніх стадіях хвороби Альцгеймера». /p>

Японська фармацевтична компанія Eisai очолила розробку та тестування препарату. Вона співпрацює з американською компанією Biogen, виробником суперечливого препарату від хвороби Альцгеймера Aduhelm, для його маркетингу та маркетингу, і компанії розділять прибуток порівну.

Eisai сказав, прейскурантна ціна на Leqembi (вимовляється le-KEM-bee) становитиме 26 500 доларів на рік. Ціна трохи нижча, ніж у Aduhelm, але вища, ніж рекомендують деякі аналітики.

"Згідно з нашими попередніми результатами, ця ціна не досягне типових точок беззбитковості", - сказав д-р Девід Рінд, головний медичний офіцер Інституту клінічних і економічних Review, незалежна некомерційна організація, яка перевіряє вартість ліків. У попередньому звіті, опублікованому минулого місяця, інститут заявив, що ціна повинна бути рентабельною для пацієнтів і становити від 8 500 до 20 600 доларів на рік.

"Враховуючи велику кількість пацієнтів із хворобою Альцгеймера, особливо важливо, щоб ціни на нові методи лікування були співмірними з їхньою цінністю для пацієнтів", - сказав доктор Рінд на П'ятниця.

У своєму рішенні F.D.A. здавалося, визнав люту критику, яка вибухнула, коли він підтримав Адухельма у 2021 році після того, як комітет незалежних радників і F.D.A. Рада високопосадовців заявила, що немає достатньо доказів того, що це спрацювало.

Минулого тижня 18-місячне розслідування, проведене двома комітетами Конгресу, показало, що процес затвердження Адухельма був «згаданим». із порушеннями" та передбачав надзвичайно тісну співпрацю з Biogen. У відповідь F.D.A. заявило, що "агентство вже почало впроваджувати зміни відповідно до рекомендацій комітету".

Схвалення F.D.A. офіційний представник, який брав участь у перевірці Leqembi, сказав, що після схвалення Aduhelm «було винесено багато важливих уроків».

Що стосується Leqembi, F.D.A. включило вужчі та обережніші формулювання на етикетку препарату, ніж спочатку це було з Адухельмом (після обурення лікарів та інших, він