F.D.A. Комісія рекомендує 2 Р.С.В. Вакцини для людей похилого віку

Ці вакцини, якщо їх схвалить агентство, стануть першими загальнодоступними вакцинами проти респіраторного вірусу, який вбиває тисячі людей на рік. Деякі консультанти посилалися на невеликий, але ідентифікований ризик для здоров’я.

Після годин обговорення питань безпеки консультативна група Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів рекомендувала в середу схвалити другу вакцину. для респіраторно-синцитіального вірусу у людей похилого віку, завдаючи перших ударів по хворобі, яка може бути смертельною для дуже молодих і дуже старих.

Протягом двох днів цього тижня Комісія обговорила, а потім проголосувала за дві вакцини, одну від Pfizer і одну від GSK (GlaxoSmithKline), які стануть доступними для дорослих віком від 60 років.

< p class="css-at9mc1 evys1bk0">Групи зробили свої рекомендації агентству, яке загалом поважає рішення консультативного комітету та може надати офіційне схвалення протягом кількох місяців.

F.D.A. вважає, що Р.С.В. асоціюється з 6000 до 10 000 смертей щороку серед дорослих 65 років і старше та щонайменше 60 000 госпіталізацій у цій групі. Це одна з головних убивць дітей у світі. Цієї зими R.S.V. сприяв потрійній демії, яка також включала випадки грипу та Covid, які переповнили дитячі лікарні та деякі відділення інтенсивної терапії. околиці. Останнім часом кількість випадків зменшилася.

На додаток до вакцин-кандидатів, розглянутих комісією цього тижня, AstraZeneca та Sanofi звертаються до F.D.A. схвалення лікування моноклональними антитілами, спрямованого на захист немовлят і дітей до 2 років від R.S.V. інфекції. За даними AstraZeneca, компанії повідомили про результати великого дослідження, яке показало, що терапія зменшила «медичну допомогу» захворювання на 75% після однієї інфузії.

Pfizer просить окремо схвалення для R.S.V. вакцина, яка вводиться на пізніх термінах вагітності, щоб захистити молодших. Він був ефективним на 82% у запобіганні розвитку важкої форми RSV у немовлят. Протягом перших 90 днів після народження, за словами компанії, ефект знизився до 69% до шестимісячного віку немовлят.

За два дні зустрічей цього тижня , F.D.A. консультанти, які переглядають дані про запропоновані вакцини для людей похилого віку, не розглядають цей процес лише як шлях до схвалення. Вони обговорювали переваги вакцини проти R.S.V. пацієнтів, які переважно уникали госпіталізації, у порівнянні з дуже рідкісними, але тривожними повідомленнями про аутоімунні захворювання, такі як синдром Гійєна-Барре, які з’явилися незабаром після введення ін’єкцій.

У вівторок Комісія проголосувала за вакцину Pfizer 7 голосами проти 4 і 1 утримався щодо її безпеки та ефективності. У середу він проголосував 10 проти 2 за безпеку вакцини GSK і одноголосно за ефективність вакцини.

Близько 34 000 пацієнтів були досліджені в Pfizer випробування, половина з яких отримувала плацебо, згідно з F.D.A. зведення даних. Виявилося, що ефективність вакцини майже на 67% запобігає захворюванням нижніх дихальних шляхів, пов’язаним із РСВ, яке може призвести до пневмонії. Згідно з даними, ця вакцина була майже на 86% ефективна при лікуванні захворювань з трьома або більше симптомами.

Вакцина GSK була майже на 83% ефективна при захворюваннях нижніх дихальних шляхів . у дослідженні приблизно 25 000 пацієнтів - половина отримувала вакцину, а друга половина...