Зразки популярних ліків від діабету містять потенційний канцероген, F.D.A. сказав
Тестування виявило забруднення нітрозаміном у деяких зразках Januvia, але регулятори дозволять Merck продовжувати продавати препарат наразі.
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів повідомляє, що у зразках популярного ліки від діабету, виробленого компанією Merck, виявлено сліди потенційного канцерогену. Це останній випадок, коли домішки були виявлені в найбільш продаваних фармацевтичних препаратах.
< p class="css-at9mc1 evys1bk0">Мільйони людей з діабетом 2 типу покладаються на препарат ситагліптин для контролю високого рівня цукру в крові. Merck продає препарат під назвами Januvia і Janumet. Минулого року ситагліптин приніс Merck понад 5 мільярдів доларів доходу та став третім найбільш продаваним продуктом.Незважаючи на виявлення домішок у деяких партіях, F.D.A. дозволить Merck тимчасово продовжити продаж препарату, заявивши, що ризики переважують негайні медичні потреби пацієнтів. «Для пацієнтів із таким захворюванням може бути небезпечно припинити прийом ситагліптину без попередньої розмови зі своїм медичним працівником», — йдеться в заяві агентства. виявила забруднення та повідомила про це регуляторам, заявила, що намагається вирішити проблему та співпрацюватиме з органами охорони здоров’я в усьому світі. «Ми як і раніше впевнені в безпеці, ефективності та якості наших препаратів, що містять ситагліптин», — заявили в компанії, додавши, що вони не очікують дефіциту препарату, який F.D.A. вперше схвалено в 2006 році.
Домішка, відома як NTTP, належить до сімейства нітрозамінових сполук, які були виявлені останніми роками в ряді ліків. З 2018 року федеральні регулюючі органи попереджають громадськість про забруднення нітрозаміном зразків препарату від печії Zantac, антибіотика рифампіну та препарату для відмови від куріння Chantix.
F.D.A. описав NTTP як «ймовірний канцероген для людини», в основному на основі лабораторних досліджень. Агентству не вистачає даних для прямої оцінки канцерогенного потенціалу NTTP, і натомість воно стверджує, що використовувало інформацію про тісно пов’язану сполуку для визначення меж впливу. Вчені агентства встановили довічний вплив нітрозаміну в ліках на 37 нанограмів на день, хоча в цей час допускається до 246 нанограмів ситагліптину.
У своїй заяві F.D.A. назвав додатковий ризик раку "мінімальним".
Тестування виявило забруднення нітрозаміном у деяких зразках Januvia, але регулятори дозволять Merck продовжувати продавати препарат наразі.
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів повідомляє, що у зразках популярного ліки від діабету, виробленого компанією Merck, виявлено сліди потенційного канцерогену. Це останній випадок, коли домішки були виявлені в найбільш продаваних фармацевтичних препаратах.
< p class="css-at9mc1 evys1bk0">Мільйони людей з діабетом 2 типу покладаються на препарат ситагліптин для контролю високого рівня цукру в крові. Merck продає препарат під назвами Januvia і Janumet. Минулого року ситагліптин приніс Merck понад 5 мільярдів доларів доходу та став третім найбільш продаваним продуктом.Незважаючи на виявлення домішок у деяких партіях, F.D.A. дозволить Merck тимчасово продовжити продаж препарату, заявивши, що ризики переважують негайні медичні потреби пацієнтів. «Для пацієнтів із таким захворюванням може бути небезпечно припинити прийом ситагліптину без попередньої розмови зі своїм медичним працівником», — йдеться в заяві агентства. виявила забруднення та повідомила про це регуляторам, заявила, що намагається вирішити проблему та співпрацюватиме з органами охорони здоров’я в усьому світі. «Ми як і раніше впевнені в безпеці, ефективності та якості наших препаратів, що містять ситагліптин», — заявили в компанії, додавши, що вони не очікують дефіциту препарату, який F.D.A. вперше схвалено в 2006 році.
Домішка, відома як NTTP, належить до сімейства нітрозамінових сполук, які були виявлені останніми роками в ряді ліків. З 2018 року федеральні регулюючі органи попереджають громадськість про забруднення нітрозаміном зразків препарату від печії Zantac, антибіотика рифампіну та препарату для відмови від куріння Chantix.
F.D.A. описав NTTP як «ймовірний канцероген для людини», в основному на основі лабораторних досліджень. Агентству не вистачає даних для прямої оцінки канцерогенного потенціалу NTTP, і натомість воно стверджує, що використовувало інформацію про тісно пов’язану сполуку для визначення меж впливу. Вчені агентства встановили довічний вплив нітрозаміну в ліках на 37 нанограмів на день, хоча в цей час допускається до 246 нанограмів ситагліптину.
У своїй заяві F.D.A. назвав додатковий ризик раку "мінімальним".
What's Your Reaction?
